Foglietto elettronico: sperimentazione OK
Il foglietto elettronico europeo dei farmaci passa il vaglio dei primi test pilota, anche se risultano necessari per l’ePI (electronic product information) ulteriori sviluppi, per migliorarne le funzionalità e l’integrazione con i sistemi informatici esistenti. È quanto emerge da una nota dell’Ema, che ha analizzato il test del progetto pilota nell’ambito delle procedure regolatorie. I lavori per sviluppare le funzionalità aggiuntive sono previsti nel 2025 e poi, successivamente, si provvederà all’implementazione graduale dell’ePI, partendo dall’adozione volontaria per i farmaci autorizzati centralmente, estesa poi ai farmaci autorizzati a livello nazionale, in base ai cronoprogrammi dei singoli Stati membri e alle risorse disponibili.
I primi dati dei test pilota hanno permesso di identificare le raccomandazioni per un’efficace integrazione dell’ePI nei processi regolatori attuali. Tra le priorità emergono la necessità di linee guida più dettagliate per gli utenti e aggiornamenti ai processi aziendali.
Le informazioni sui prodotti farmaceutici comprendono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo. Questi documenti, essenziali per l’uso sicuro dei medicinali, accompagnano ogni farmaco autorizzato nell’Ue e sono attualmente disponibili in formato Pdf sui siti web delle autorità regolatorie europee, oltre a essere stampati nella confezione del farmaco. La digitalizzazione delle informazioni attraverso l’ePI, compatibile con piattaforme digitali, offre nuove opportunità per pazienti e operatori sanitari, permettendo un accesso più rapido e interattivo a informazioni sempre aggiornate.
Il progetto ha valutato indicatori chiave come il tempo necessario per creare un ePI, la percentuale di foglietti elettronici completati con successo, l’usabilità degli strumenti IT e l’utilità delle linee guida disponibili. Questi dati hanno permesso di identificare le raccomandazioni più opportune per un’efficace integrazione dell’ePI negli attuali processi regolatori. Tra le priorità emergono la necessità di linee guida più dettagliate per gli utenti e aggiornamenti ai processi aziendali.
Le fasi del progetto pilota
Il progetto, sviluppato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dai Capi delle Agenzie dei medicinali (Hma) con il supporto del programma di finanziamento EU4Health, ha coinvolto autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia, oltre a partner industriali. Durante il pilota, sono stati pubblicati 23 ePI relativi a medicinali autorizzati sia centralmente sia a livello nazionale. Gli ePI sono stati sviluppati secondo il Common Standard europeo, garantendo una struttura armonizzata tra tutti gli Stati membri e la compatibilità con le diverse piattaforme di e-health.
I documenti sono ora disponibili sul portale di gestione del ciclo di vita del prodotto (Plm) e accessibili tramite un’interfaccia pubblica di programmazione (Api). Con questi risultati, l’Ue si avvicina sempre più a un sistema sanitario digitalizzato, in grado di offrire informazioni più accessibili e di migliorare la sicurezza e l’efficacia nell’uso dei farmaci.
