Il Consiglio Ue dà via libera alla Riforma farmaceutica
Nuovo passo avanti per la più ampia revisione della legislazione farmaceutica europea. Il Consiglio dell’Unione, infatti, ha adottato il cosiddetto “Pharma package“, il pacchetto di norme destinato a ridisegnare il sistema regolatorio dei medicinali nell’Ue, con l’obiettivo di migliorare l’accesso dei pazienti alle terapie, rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti e sostenere l’innovazione. La riforma, tuttavia, per diventare definitiva dovrà ottenere anche l’ok da parte del Parlamento.
Tra gli aspetti più rilevanti per il mondo della farmacia spiccano le nuove misure contro le carenze di medicinali, tema che negli ultimi anni ha interessato con crescente frequenza i sistemi sanitari europei. Le norme prevedono un rafforzamento degli strumenti di monitoraggio e di prevenzione, introducendo obblighi di notifica più tempestivi da parte delle aziende e specifici piani per gestire le situazioni di criticità
Inoltre, gli Stati membri potranno chiedere alle imprese di garantire forniture adeguate dei medicinali che beneficiano della protezione regolatoria, così da rispondere alle esigenze assistenziali della popolazione. Una misura che punta a rafforzare la continuità terapeutica, evitando che i farmaci disponibili vengano dirottati verso attività di commercio parallelo tra i diversi Paesi dell’Unione.
Un altro capitolo particolarmente importante riguarda i farmaci generici e biosimilari. La riforma amplia la cosiddetta esenzione “Bolar“, il meccanismo che consente ai produttori di svolgere studi, sperimentazioni e procedure amministrative prima della scadenza dei brevetti. Grazie all’estensione della norma, sarà possibile preparare anche la documentazione necessaria per partecipare alle gare pubbliche, favorendo così un ingresso più rapido sul mercato dei medicinali equivalenti e biosimilari, non appena terminato il periodo di protezione del farmaco originatore. L’obiettivo è accelerare la concorrenza e generare benefici in termini di accessibilità e sostenibilità della spesa sanitaria.
La riforma ridefinisce anche il sistema degli incentivi all’innovazione. Per i nuovi medicinali viene confermata una tutela dei dati scientifici pari a otto anni, ai quali si aggiunge un ulteriore anno di protezione del mercato. In presenza di specifiche condizioni, per esempio quando il farmaco risponde a bisogni medici ancora insoddisfatti, il periodo complessivo di protezione potrà essere ulteriormente esteso fino a raggiungere undici anni. Si tratta di un tentativo di trovare un equilibrio tra la necessità di premiare gli investimenti nella ricerca e quella di consentire, una volta terminato il periodo di esclusiva, l’accesso a versioni meno costose dei medicinali.
Tra le novità più discusse figura l’introduzione di un voucher di esclusiva trasferibile, destinato a incentivare lo sviluppo di nuovi antibiotici. Le aziende che riusciranno a mettere a punto antimicrobici considerati prioritari contro il fenomeno dell’antibiotico-resistenza potranno ottenere un anno aggiuntivo di esclusiva commerciale, da applicare a un altro proprio prodotto. Per limitare l’impatto economico sui sistemi sanitari, il meccanismo non potrà essere utilizzato per medicinali che abbiano registrato vendite superiori a 490 milioni di euro l’anno nei quattro anni precedenti.
Attenzione particolare viene poi riservata anche alle malattie rare. I farmaci orfani beneficeranno di nove anni di esclusiva di mercato, che potranno diventare undici nel caso delle terapie considerate “breakthrough”, cioè in grado di offrire benefici clinici particolarmente rilevanti in aree per le quali non esistono ancora trattamenti autorizzati nell’Unione europea.
Nel complesso, la riforma prova a conciliare esigenze spesso difficili da bilanciare: garantire la disponibilità dei medicinali, favorire l’accesso alle cure, sostenere la sostenibilità dei sistemi sanitari e, allo stesso tempo, mantenere attrattivo il mercato europeo per gli investimenti in ricerca e sviluppo. Un equilibrio che interessa da vicino anche le farmacie, sempre più chiamate a confrontarsi con problematiche legate alle carenze e alla continuità delle terapie. Ora la parola passa al Parlamento europeo: soltanto dopo il completamento dell’iter legislativo e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Ue le nuove regole potranno entrare formalmente in vigore.
