Il nuovo Codice nazionale dei medicinali veterinari
Il D.lgs. n.218/2023, entrato in vigore il 18 gennaio 2024, ha sostituito il precedente Codice in materia di farmaci veterinari in vigore dal 2006. Molte le novità che riguardano la farmacia: la sostituzione del farmaco non richiederà più l’assenso del veterinario; è stabilito l’obbligo di utilizzare la Rev anche per le cessioni da parte dei medici veterinari; non è più previsto un prezzo massimo di vendita; vengono ampliati i termini di validità delle ricette.
Il nuovo “Codice nazionale dei medicinali veterinari” (D.lgs. n. 218/2023), frutto di un lungo confronto tra stakeholder voluto dal ministero della Salute, dà precise indicazioni in merito a: vigilanza, controlli e ispezioni, sanzioni per le violazioni delle norme sia italiane che europee, tracciabilità, organizzazione del sistema nazionale di farmacovigilanza, modalità della distribuzione al dettaglio, commercio parallelo, gestione delle scorte da parte dei veterinari, diritto di sostituzione del farmacista. Gran parte delle richieste presentate da Federfarma sono state recepite. Qui di seguito riportiamo una sintetica analisi dei vari punti, comprensivi sia delle novità introdotte, sia delle disposizioni rimaste inalterate.
Vigilanza e Ispezioni (art. 3) – Restano inalterate le funzioni demandate al ministero della Salute, alle Regioni e Province autonome e alle Usl in materia di farmacovigilanza, nonché di controlli, ispezioni e applicazione delle sanzioni. È ribadita anche la competenza del Nas in materia di ispezioni e l’obbligo di segnalare le irregolarità concernenti fabbricazione, commercializzazione e impiego dei farmaci veterinari.
Classificazione dei farmaci veterinari (art. 6) – Il ministero della Salute classifica in base alle caratteristiche del medicinale veterinario e della posologia (ricetta ripetibile o non ripetibile). Nell’allegato I al decreto sono riportate le tipologie di medicinali la cui somministrazione è riservata al medico veterinario.
Etichettatura e confezionamento (art. 7) – Non viene modificata la precedente normativa sul codice di identificazione da riportare sul confezionamento. Il produttore che intenda chiedere l’Aic per confezioni multiple frazionabili deve prevedere che tali confezioni contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente. In alternativa, dovrà rendere disponibile un “supporto elettronico” per ogni singola frazione (chiarimenti saranno forse oggetto di future circolari ministeriali).
Farmaci omeopatici a uso umano (art.10) – Non vi sono più limitazioni all’uso in deroga di un farmaco omeopatico registrato per uso umano, a differenza di quanto previsto precedentemente dove tale uso veniva limitato a determinate sostanze attive. Se il farmaco è destinato ad animale da reddito, il tempo di attesa sarà pari a zero giorni al verificarsi di alcune specifiche condizioni (art. 10 comma 2).
Farmacovigilanza (artt.11-13) – Non vengono sostanzialmente modificate le norme in materia di farmacovigilanza. L’attuale sistema nazionale viene interconnesso e integrato con il sistema europeo. I medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sono chiamati a segnalare, senza ritardo, ogni sospetto evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario.
Tracciabilità (art. 16) – Le caratteristiche del sistema di tracciabilità rimangono sostanzialmente invariate con una sola rilevante novità, come da Regolamento europeo: la farmacia deve tener traccia anche delle quantità di farmaco ricevuta, nonché di nome o ragione sociale e di domicilio o sede sociale del fornitore. L’attuale sistema di tracciabilità basato sulla Rev non prevede però che la farmacia inserisca tali informazioni. Il Senato, su richiesta di Federfarma, ha richiesto di chiarire meglio se tale adempimento da parte delle farmacie possa definirsi assolto con l’inserimento dei dati richiesti dal sistema Rev. Tale richiesta non ha portato a modifiche normative, tuttavia, nella relazione illustrativa allegata al D.lgs, viene chiarito come i dati relativi all’acquisto dei farmaci siano già registrati nel sistema, assieme all’identificativo della bolla di consegna. Al momento tali dati sono visibili ai distributori e non ai farmacisti, anche se il Ministero sta lavorando affinché essi siano messi a disposizione del farmacista, consentendo così il corretto assolvimento degli obblighi di tracciabilità. Si precisa, infine, che in caso di confezioni multiple il titolare di Aic dovrà indicare su ogni singola frazione il numero di lotto e la data di scadenza.
Ossigeno e altri gas medicinali (art. 20) – È prevista la fornitura alle strutture veterinarie di ossigeno autorizzato per l’uso umano e di altri gas medicinali, effettuata ai sensi del D.lgs. 219/2006.
Vendita al dettaglio (artt. 23 e 24) – Al comma 1 è previsto che i rivenditori al dettaglio si riforniscano di farmaci veterinari dai titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, dai fabbricanti e dai titolari delle Aic. Viene così permesso alle farmacie di acquistare direttamente farmaci veterinari dalle industrie produttrici. La farmacia ha l’obbligo di: a) rendere locali e attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell’ispezione; b) avvalersi sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante l’eventuale trasporto. Per quanto riguarda la vendita diretta al pubblico da parte di grossisti, oggi, a differenza di quanto previsto in passato (art. 70.2 D.lgs. 193/2006), è consentita solo per i farmaci senza obbligo di ricetta e non più per i medicinali in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia.
Prezzo al dettaglio – Non viene più prevista l’indicazione di un prezzo massimo di vendita al pubblico. Pertanto, i prezzi di vendita riportati in Banca dati del farmaco, o apposti sulle confezioni, sono da considerarsi prezzi indicativi, fermo restando l’obbligo per il farmacista di non vendere il farmaco a un prezzo superiore a quello indicato sulla confezione.
Confezioni multiple (art. 25.1) – Nel caso di commercializzazione nel nostro Paese di confezioni multiple di farmaci veterinari (ad oggi, secondo quanto riferitoci da Farmadati, non presenti sul mercato italiano), la farmacia potrà dispensare le singole frazioni consegnando il foglietto illustrativo, ove presente (se non presente sarà chiamata a fornire il supporto elettronico), al fine di fornire la quantità minima necessaria al trattamento prescritto. Gli Stati membri possono decidere che per commercializzare tali confezioni non sia richiesta autorizzazione alla fabbricazione.
Diritto di sostituzione (art. 25, commi 2 e 3) – Il farmacista informa l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo (In questo caso, si consiglia di inserire nella casella delle “note” all’interno della Rev la dicitura “Sostituzione operata causa indisponibilità nel circuito distributivo del farmaco prescritto” o frase di contenuto equivalente). È stata quindi cancellata la norma che permetteva la sostituzione con farmaco “analogo” in caso di indisponibilità del medicinale prescritto, ma con obbligo di assenso scritto (e con la regola del silenzio/assenso passati 5 giorni lavorativi) da parte del veterinario. Pertanto, dal 18 gennaio 2024, la sostituzione del farmaco veterinario non passerà più dall’assenso del medico veterinario. Il Ministero della Salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Si tratta, in pratica, della pubblicazione delle liste di trasparenza predisposte grazie alla collaborazione e all’apporto fornito da Federfarma, che il Ministero ha già pubblicato sul suo portale il 15 dicembre 2023 ai fini di consultazione pubblica, ovvero chiedendo ai titolari di Aic di fornire integrazioni o osservazioni entro il 31 gennaio 2024. Ultimato tale passaggio, le liste di trasparenza verranno ufficialmente pubblicate sul portale del Ministero, presumibilmente tra febbraio e marzo 2024, in modo da essere poi prontamente accessibili per le farmacie grazie alla Nuova Banca Dati Federfarma.
Vendita in altri esercizi commerciali (art.26) – Viene parzialmente riscritto l’art. 90 del D.lgs. n.193/2006, che stabiliva la vendita di farmaci Sop ad azione antiparassitaria e disinfestante ad uso esterno anche “… negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica …” (in pratica i pet shop). La nuova norma -oltre a specificare che la vendita può essere effettuata in esercizi commerciali diversi da farmacie, parafarmacie e grossisti autorizzati- allarga tale vendita ai farmaci ad azione antiparassitaria e disinfestante sia ad uso esterno che ad uso orale. Le confezioni di tali farmaci devono avere dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un trattamento individuale o per un ristretto numero di animali. Per quanto riguarda, invece, gli animali destinatari di tali farmaci, oggi l’elenco riprende quello stabilito all’art. 5 par.6 Reg Ue cit. (che permette agli Stati membri di garantire, per questa tipologia di farmaci, talune esenzioni rispetto alle ordinarie disposizioni che regolano la concessione delle Aic). Di tale elenco fanno parte i seguenti animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli.
Vendita a distanza (art. 27) – È consentita la vendita a distanza dei soli farmaci senza obbligo di prescrizione. Tale attività di vendita è regolata dalle disposizioni del Regolamento Ue e da precedenti Circolari ministeriali (cfr. a riguardo ns. Circ. n. 681/2021 e n.341/2022). Rimangono immutate le norme in materia di tutela del consumatore e di repressione delle attività illegali di vendita online di farmaci veterinari, compresa quella di pubblicare sul sito del Ministero tutti i provvedimenti di blocco all’accesso di siti illegali, adottati dal Ministero stesso, come da richiesta di Federfarma nel corso dell’audizione presso il Senato.
Prescrizione veterinaria (art. 28) – Il Decreto ribadisce che la prescrizione veterinaria deve presentare gli elementi di cui all’articolo 105, paragrafo 5, del Regolamento[1], e deve essere redatta in formato elettronico, fatte salve le disposizioni più restrittive di cui al Dpr n. 309/1990 (Testo Unico Stupefacenti). Vengono modificati in maniera sostanziale i termini di validità delle ricette: ricetta ripetibile: 6 mesi dalla data del rilascio, da utilizzare per un massimo di 10 volte; ricetta non ripetibile: 30 giorni dalla data del rilascio per la ricetta destinata al proprietario/detentore di animali e per quelle redatte per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione di farmaci il cui impiego non è previsto dai termini dell’Aic (uso in deroga). Nessuna modifica, invece, per quanto riguarda i termini di validità delle ricette di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al Dpr n. 309/90 e delle ricette per medicinali antimicrobici (5 gg.).
Scorte di medicinali (art. 31-34) – Le autorità territorialmente competenti possono consentire la detenzione di adeguate scorte di medicinali presso gli stabilimenti ove si allevano e si detengono animali (scorta impianto zootecnico), presso le strutture di cura degli animali (scorta impianto non zootecnico) e presso il medico veterinario per l’esercizio dell’attività zooiatrica (scorta propria). L’acquisizione di farmaci da destinare alle scorte avviene attraverso prescrizione, da parte del medico veterinario, di Rev per scorta. Le scorte per impianto zootecnico (allevamenti) possono essere costituite da farmaci veterinari e da farmaci omeopatici ad uso umano utilizzati in deroga. È vietato detenere scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi. Le scorte per impianto non zootecnico (strutture zooiatriche) possono essere costituite da farmaci veterinari, da farmaci ad uso umano (omeopatici compresi) utilizzati in deroga, compresi i farmaci Osp (utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili) e quelli sottoposti a ricetta medica limitativa (prescrizione da parte di centro ospedaliero o medico specialista e utilizzabili esclusivamente da quest’ultimo), purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. È vietato detenere per scorta farmaci antimicrobici Osp e sottoposti a ricetta limitativa. È anche possibile detenere ossigeno e altri gas medicinali autorizzati per uso umano. Le medesime regole si applicano al possesso di scorte per le strutture in cui sono detenuti animali utilizzati per fini scientifici. La tipologia di medicinali detenibili per scorta propria è simile a quanto descritto al punto precedente, a esclusione dei farmaci Osp e di ossigeno e gas medicinali. I farmaci a uso umano non possono essere ceduti a proprietari e a detentori di animali.
Cessione dei medicinali da parte dei veterinari (art.37) – Il veterinario potrà, nell’ambito della propria attività, consegnare farmaci della propria scorta ad allevatore o al proprietario di animali. Potrà altresì consegnare frazioni distribuibili singolarmente di confezioni multiple, ove disponibili sul mercato, purché ogni frazione sia dotata di foglietto illustrativo o di altro supporto elettronico. Il medico veterinario dovrà registrare, entro 7 giorni, sul sistema informatico della tracciabilità, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate secondo la specifica funzione.
Campioni gratuiti (art.40) – I produttori possono fornire campioni di piccole quantità (dotati di etichetta che ne espliciti la loro qualifica) ai veterinari o ai professionisti deputati a distribuire tali farmaci. L’art. 40, inoltre, indica le modalità di consegna di tali campioni, riferendosi esclusivamente ai medici veterinari. Pertanto, i farmacisti che si occupano di vendita al dettaglio non sono ricompresi tra i soggetti abilitati a ricevere campioni gratuiti.
Controlli e ispezioni (art.41) – Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, programmano, su indirizzo del ministero della Salute, i controlli e le ispezioni alle farmacie. Tali controlli sono eseguiti secondo i principi, i criteri e le modalità di cui al Regolamento Ue n. 2017/625 e al D.lgs. n. 27/2021, le cui disposizioni si applicano ove compatibili. Il personale incaricato di svolgere i controlli e le ispezioni può acquisire ogni evidenza documentale ritenuta necessaria, ivi compreso materiale video fotografico realizzato in loco. Le spese relative a controlli e ispezioni di competenza del ministero della Salute sono poste a carico dei soggetti nell’interesse dei quali sono effettuati i controlli e le ispezioni.
Sanzioni (art.42) – Chiunque non osservi i provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell’Aic è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da € 15.500 a € 93.000. Chiunque non osservi i provvedimenti di divieto di fornitura, adottati dalla Commissione Ue in presenza di un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da €15.500 a €93.000 (precedentemente fissata da € 10.300 a € 62.000). Chiunque non rispetti l’obbligo di segnalazione di sospetti eventi avversi è soggetto a sanzione amministrativa da € 2.600 a € 10.000 (precedentemente fissata in € 15.500). La farmacia, che non renda in ogni momento accessibili i locali e le attrezzature al personale incaricato dell’ispezione, è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.500 (sanzione non prevista precedentemente). Inoltre, la farmacia -che non si avvalga, sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione, di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto- è soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa da € 5.165 a € 30.990 (sanzione non prevista precedentemente). Infine, chiunque venda al dettaglio medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da € 1.550 a € 9.300, mentre chi non osservi gli obblighi di comunicazione o di registrazione nel sistema informativo di tracciabilità è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.500 (sanzione non prevista precedentemente).
Controllo dei formalismi dell ricetta – Il decreto, che sanziona la vendita del medicinale senza la prevista ricetta, tuttavia non prevede specifiche sanzioni per la spedizione di ricette che presentino irregolarità per la carenza di taluni elementi obbligatori, né stabilisce che tali irregolarità comportino l’invalidità della ricetta (come, viceversa, previsto in materia di medicinali a uso umano dagli artt. 89 e 148 del D.lgs. n.219/2006). Tale circostanza, che suscita perplessità in merito all’applicabilità di sanzioni, appare coerente con il sistema Vetinfo, che impedisce, ab origine, la redazione di prescrizioni veterinarie irregolari. Tuttavia, Federfarma raccomanda, comunque sia, di prestare sempre la consueta massima attenzione all’atto della spedizione di una ricetta, sia al fine di garantire la sicurezza degli utenti ed evitare qualsivoglia contestazione da parte delle Autorità, sia per conformarsi agli obblighi stabiliti all’art. 26 del Codice deontologico del farmacista.
(URI.ML-UL.AC – 271/7 – 4.1.24)
