Indagine del Pgeu su farmacovigilanza e reazioni avverse

Come viene attuata la farmacovigilanza in Europa e come si può intervenire per migliorarla? Questo l’obiettivo che si è posto il Pgeu, il Raggruppamento dei farmacisti europei, e lo ha fatto con una survey alla quale hanno partecipato 18 Paesi. Ecco che cosa è emerso e quali sono i passi da compiere per promuovere un comune quadro di riferimento.

Le domande alla base dell’indagine

Il Pgeu, in occasione del 10° anniversario della revisione della Legislazione dell’Ue sulla Farmacovigilanza, ha avviato un’indagine sulla Farmacovigilanza e sul suo impatto nelle farmacie in Europa, i cui principali risultati riportiamo qui di seguito, al fine di fornire un organico quadro di riferimento su un’attività che riteniamo di primaria importanza per le nostre farmacie. Nelle schede che completano il nostro commento all’indagine del Pgeu (vedi in fondo all’articolo), abbiamo evidenziato i lemmi significativi relativi a tale ricerca; ciò al fine di poter ricostruire più agevolmente l’attuale contesto normativo.

Le domande dell’indagine miravano ad analizzare le esperienze osservate dai vari membri del Pgeu, su:

1. come vengono comunicate a livello nazionale ai professionisti sanitari le attività regolatorie in materia di Farmacovigilanza
2. come migliorare la segnalazione di reazioni avverse al farmaco (Adr)
3. come sono state implementate le ulteriori misure di minimizzazione del rischio, in cui rientra anche un focus sulle iniziative regolatorie adottate nel 2018 per sensibilizzare i pazienti sull’uso corretto del Valproato

Il sondaggio è stato condotto tra il 31 marzo e il 4 giugno 2021 ed è stato indirizzato a tutte le organizzazioni facenti parte del Pgeu. I Paesi coinvolti che hanno fornito le risposte sono stati 18, tra cui: Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna e Regno Unito.

Comunicare ai sanitari le attività regolatorie

Per quanto concerne la comunicazione ai professionisti sanitari sulle attività regolatorie, le organizzazioni delle farmacie europee hanno complessivamente dichiarato la loro soddisfazione per il processo di diffusione, per il contenuto delle informazioni e la tempestività nelle comunicazioni ai farmacisti delle attività regolatorie relative alla farmacovigilanza; tuttavia vengono identificate diverse aree di miglioramento quali:

1. garantire una diffusione delle comunicazioni di farmacovigilanza più mirata dal punto di vista nazionale, indirizzata in modo specifico ai differenti operatori sanitari
2. assicurare un aggiornamento frequente e completo di tali attività regolatorie
3. creare una solida collaborazione strutturale tra Ema, Autorità nazionali competenti (le Aifa dei vari Paesi) e le Associazioni nazionali di farmacie e farmacisti

Come segnalare le reazioni

Per quanto riguarda le segnalazioni delle reazioni, invece, i principali ostacoli identificati nel loro sviluppo hanno riguardato:

1. la mancanza di tempo
2. la difficoltà nel coniugare la pratica professionale quotidiana con la possibilità di far comprendere al paziente l’importanza di comunicare eventuali reazioni avverse
3. la mancanza di piena consapevolezza tra i farmacisti dell’importanza delle segnalazioni

In un flusso di lavoro già saturo di funzioni e attività di vario genere -dove il farmacista territoriale potrebbe incontrare evidenti difficoltà operative a inserire un altro step nella procedura di dispensazione del farmaco che non distolga il farmacista dalla primaria attività di consulenza al paziente- la ricerca del Pgeu ha evidenziato come potrebbe essere di grande ausilio inserire nel software delle farmacie un sistema di segnalazione automatizzato, che permetta di accedere alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e d’informare i farmacisti e gli altri operatori sanitari sulle possibili reazioni avverse. L’integrazione del software sfrutterebbe così al meglio la vicinanza dei farmacisti territoriali con i propri pazienti.

La ricerca ha identificato anche ulteriori punti per poter migliorare la segnalazione delle reazioni avverse da parte dei farmacisti territoriali:

• aumentare l’accesso alle informazioni fondamentali per i farmacisti, come cartelle cliniche condivise (Ehr – Electronic health records) con lo scopo di fornire una segnalazione efficiente

• implementare una comunicazione più armonizzata e automatizzata delle reazioni avverse, per esempio integrando la scheda di segnalazione direttamente nel software della farmacia stessa

• aumentare l’attività di sensibilizzazione, per esempio inserendo la farmacovigilanza nei programmi di formazione, e incentivare finanziariamente la segnalazione delle reazioni avverse

Minimizzare il rischio

Dal punto di vista, invece, delle ulteriori misure in materia di minimizzazione del rischio, la stragrande maggioranza degli intervistati ritiene che i farmacisti territoriali nel proprio Paese siano adeguatamente informati sulla disponibilità e sull’uso di materiale informativo aggiuntivo atto ad evidenziare le attività utili alla minimizzazione del rischio (Arm). Tuttavia, i risultati suggeriscono che esistono forti differenze in termini di modalità di integrazione e utilizzo degli Arm nella pratica professionale quotidiana del farmacista nei diversi Paesi europei.

Gli intervistati hanno individuato alcuni punti nodali e raccomandazioni utili per migliorare la consapevolezza, l’adozione e l’uso degli Arm nella pratica del farmacista in farmacia:

• integrare le informazioni sugli Arm, anche tramite avvisi, nel software di erogazione della farmacia in modo tale da rendere le informazioni accessibili, nell’immediato, anche al punto di cura del paziente, e far sì che il farmacista possa registrare il proprio intervento

• coinvolgere gli operatori sanitari e i pazienti nel processo di sviluppo delle attività utili alla minimizzazione del rischio

• limitare la mole di informazioni nei materiali didattici e sintetizzare nella comunicazione lo stretto necessario, semplificandone il contenuto, per esempio attraverso l’utilizzo di simboli e di un più comprensibile linguaggio

• aumentare la consapevolezza sugli Arm sia nei pazienti sia negli operatori sanitari tramite campagne di informazione dedicate

Il caso Valproato

Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio per il farmaco Valproato, i risultati suggeriscono che c’è stato un grado significativo di eterogeneità in termini di processo di implementazione e progettazione di attività utili a minimizzare il rischio per il suddetto farmaco in tutti i Paesi europei.

La mancanza di tempo utile, la difficoltà nel coniugare la pratica professionale quotidiana con le attività di farmacovigilanza e la mancanza di consapevolezza e di adeguata informazione tra medico prescrittore e paziente sulla minimizzazione del rischio, sono stati identificati come principali ostacoli, per i farmacisti, all’implementazione degli Arm per il farmaco Valproato nella pratica del farmacista in farmacia. Gli intervistati hanno perciò proposto alcuni suggerimenti per migliorare l’implementazione, la consapevolezza e l’uso di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, durante la pratica del farmacista, per il Valproato:

• aumentare l’accesso alle informazioni sia sullo stato di salute dei pazienti, tramite il fascicolo sanitario elettronico condiviso, sia sulla precedente interazione del paziente con il medico prescrittore attraverso registrazione elettronica o tramite interlocuzione professionale tra i vari operatori sanitari

• migliorare l’armonizzazione a livello nazionale e internazionale in termini di progettazione di confezioni, schede dei pazienti incluse, e tempi di attuazione delle attività utili alla minimizzazione del rischio basate sull’esperienza nell’assunzione del Valproato

• aumentare la sensibilizzazione sui possibili effetti e le interazioni del Valproato, gli aggiornamenti continui ai farmacisti e infine, l’integrazione nella formazione professionale continua

In conclusione, la ricerca del Pgeu ci suggerisce alcuni punti fermi che potremo così sintetizzare. La cooperazione, il lavoro di squadra, le esperienze dei singoli, il suggerimento di soluzioni per il miglioramento della Farmacovigilanza, tra i vari Paesi europei, risultano passaggi fondamentali sia per gli operatori sanitari che per i cittadini e dove l’obiettivo ultimo è la tutela del paziente.

 I temi chiave dell’indagine del Pgeu

FARMACOVIGILANZA

È l’insieme di azioni volte alla tutela della salute pubblica. Tali azioni comprendono l’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da fonti diverse: segnalazioni di sospette reazioni avverse, letteratura scientifica, studi clinici, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, eccetera.

REAZIONE AVVERSA

La normativa europea in materia di farmacovigilanza definisce la reazione avversa come effetto nocivo e non voluto, conseguente all’uso di un farmaco. Con tale definizione, che è del tutto indipendente dal tipo di uso del medicinale impiegato, tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, oppure da sovradosaggio e da esposizione professionale.

SEGNALAZIONE DI REAZIONI AVVERSE

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adr, Adverse drug reactions) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota). Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di Adr da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

É possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità: compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax oppure direttamente online sul sito VigiFarmaco. In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

MISURE DI MINIMIZZAZIONE DEL RISCHIO

Sono interventi di salute pubblica che hanno lo scopo di prevenire o ridurre l’insorgenza di reazioni avverse associate all’esposizione di un farmaco o diminuire la loro gravità o l’impatto sul paziente nel caso in cui si verificassero reazioni avverse. Tali misure puntano a ottimizzare l’uso efficace di un farmaco per tutto il corso del suo ciclo di vita. La pianificazione e l’implementazione delle misure di minimizzazione del rischio e la valutazione della loro efficacia sono elementi fondamentali della gestione del rischio. La minimizzazione del rischio di routine comprende l’utilizzo di strumenti come il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo, l’etichettatura, le dimensioni e il design della confezione e la prescrizione del prodotto.

MONITORAGGIO ADDIZIONALE

Dopo la loro immissione sul mercato dell’Ue tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio. Tuttavia, i farmaci contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio aggiuntivo, ancora più attento rispetto agli altri medicinali. Questo perché le informazioni disponibili sul farmaco sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato di recente o perché è un nuovo farmaco. Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro. Tale procedura permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco grazie alla segnalazione delle reazioni avverse sospette da parte degli operatori sanitari quali medici, farmacisti e infermieri. L’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio aggiuntivo include medicinali autorizzati nell’Unione europea (Ue) che vengono monitorati in modo particolarmente attento dalle autorità di regolamentazione. I farmaci sottoposti a monitoraggio aggiuntivo hanno un triangolo equilatero nero invertito visualizzato nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, insieme a una breve frase che spiega il significato del triangolo.