L’Aifa riduce i tempi per l’accesso ai nuovi farmaci
L’accesso dei pazienti ai nuovi medicinali in Italia potrebbe diventare sempre più rapido. È questo il principale messaggio che emerge dal nuovo Rapporto Aifa sulle tempistiche delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità, che fotografa l’attività svolta tra aprile 2024 e dicembre 2025, dopo l’insediamento della Commissione Scientifica ed Economica (Cse).
I dati evidenziano una significativa riduzione dei tempi necessari per la valutazione dei dossier di prezzo e rimborso: mediamente circa quattro mesi tra l’avvio dell’iter negoziale e la sua conclusione in Cse o la presentazione al Consiglio di amministrazione
Un risultato che, secondo l’Agenzia italiana del farmaco, testimonia l’efficacia della riforma organizzativa introdotta con la nascita della Cse.
Oltre mille procedure analizzate
Il rapporto prende in considerazione le richieste presentate all’Aifa dall’aprile 2024 al 31 dicembre 2025 e concluse entro maggio 2026. Su un totale di 1.461 procedure avviate, l’analisi si concentra su 1.042 iter completati, offrendo una fotografia rappresentativa dell’attuale sistema di valutazione.
La quota più consistente riguarda i medicinali equivalenti: il 56% delle procedure analizzate è riferito infatti all’ammissione alla rimborsabilità di farmaci generici. Seguono i nuovi confezionamenti o la sostituzione di confezioni già classificate (17%), le richieste relative a nuove indicazioni terapeutiche (9%), le rinegoziazioni di prezzo e condizioni di rimborso (7%), le nuove entità chimiche e biologiche (4%) e i farmaci orfani (1%). Quasi un quarto di tutte le procedure interessa, inoltre, medicinali oncologici, appartenenti alle categorie degli antineoplastici e degli immunomodulatori.
Dossier esaminati più rapidamente
Uno degli aspetti più rilevanti riguarda proprio la durata delle valutazioni. Se si considera l’intero percorso amministrativo, dall’avvio della procedura alla pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale, il tempo medio si colloca tra sei e sette mesi. Restringendo però l’analisi alla fase negoziale vera e propria, il tempo medio scende a circa quattro mesi.
Le differenze tra le diverse categorie di farmaci rimangono marcate. I medicinali generici risultano i più veloci da valutare, con tempi medi pari a circa due mesi. Le nuove entità chimiche e biologiche richiedono, invece, poco più di otto mesi e mezzo, mentre le rinegoziazioni di prezzo e delle condizioni di rimborso arrivano in media a 9,6 mesi. Tempi più lunghi si registrano per i farmaci orfani, che raggiungono quasi dodici mesi.
Si tratta tuttavia di valori che, nel complesso, indicano un’accelerazione rispetto al passato e che assumono particolare rilevanza in un contesto nel quale la tempestività dell’accesso alle innovazioni terapeutiche rappresenta un obiettivo strategico del Servizio sanitario nazionale.
L’effetto della riforma Aifa
Secondo l’Agenzia, il miglioramento delle performance è strettamente collegato alla riforma che ha portato alla sostituzione delle precedenti commissioni Cts e Cpr con la Commissione Scientifica ed Economica. Il nuovo assetto ha consentito di semplificare diversi passaggi procedurali e di concentrare in un unico organismo attività che prima erano distribuite tra strutture differenti. L’introduzione della Cse, infatti, non ha riguardato soltanto la governance decisionale, ma ha comportato anche una profonda riorganizzazione del lavoro degli uffici impegnati nelle attività di Health Technology Assessment e nelle istruttorie necessarie per le negoziazioni di prezzo e rimborso.
Nel commentare i risultati del rapporto, il direttore tecnico-scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo, sottolinea come la riforma abbia inciso sia sulle modalità operative delle commissioni sia sui processi produttivi degli uffici dell’area Hta. Tra gli elementi che hanno contribuito a rendere più efficiente il processo viene citata anche la pubblicazione dei provvedimenti attraverso il portale “TrovaNormeFarmaco”.
Verso un accesso ancora più rapido
L’Agenzia guarda ora a un ulteriore miglioramento delle prestazioni. Il rapporto sottolinea, infatti, che l’introduzione di procedure semplificate e percorsi fast track per specifiche categorie di medicinali potrebbe consentire una nuova riduzione dei tempi di accesso al mercato e alla rimborsabilità.
Per farmacisti e operatori del settore, i risultati descritti dal rapporto rappresentano un segnale importante: una macchina regolatoria più efficiente non significa soltanto procedure amministrative più rapide, ma soprattutto una disponibilità più tempestiva delle terapie innovative per i pazienti. In un contesto caratterizzato dall’arrivo continuo di nuovi trattamenti, soprattutto in oncologia e nelle malattie rare, la capacità di accorciare i tempi tra autorizzazione, negoziazione e accesso rappresenta infatti uno degli indicatori chiave dell’efficienza del sistema sanitario.
