Le linee guida di Ema per la prevenzione delle carenze
L’Agenzia europea per i medicinali ha elaborato nuove “Linee guida e buone pratiche per pazienti e professionisti della salute” per prevenire il fenomeno delle carenze di farmaci a uso umano, non soltanto per garantirne la disponibilità, ma anche per migliorare il flusso delle informazioni tra gli Stati membri. Ecco come possono intervenire i farmacisti territoriali e quali sono le iniziative adottate nei principali Paesi. Infine, riportiamo le raccomandazioni espresse dal Pgeu.
Carenze e indisponibilità di farmaci sono problemi ricorrenti a livello globale, il cui impatto sui sistemi sanitari è stato acuito dalla pandemia. Questi fenomeni possono avere importanti ripercussioni sulla cura del paziente, in quanto possono comportare l’interruzione dei trattamenti o la necessità del passaggio a un’alternativa terapeutica che potrebbe risultare meno efficace, compromettendo l’aderenza alla terapia o aumentando i rischi di interazioni o sovrapposizioni farmacologiche. Sia la “Strategia della Rete delle Agenzie europee dei medicinali per il 2025”, sia la tabella di marcia della “Strategia farmaceutica della Commissione europea” riconoscono l’importanza di affrontare queste problematiche con decisione e tempestività. In quest’ottica, la Commissione europea ha recentemente rafforzato il ruolo dell’Ema nel monitoraggio e nella gestione delle carenze.
Le catene di approvvigionamento sono complesse e coinvolgono molti stakeholder del sistema sanitario, dai pazienti ai professionisti sanitari sul territorio e l’industria farmaceutica. Alla base di tali carenze vi sono diverse possibili cause: ritardi o interruzioni nella catena di produzione, temporanea mancanza di materie prime, improvvisi aumenti della domanda per alcuni medicinali, problemi nella distribuzione o calamità naturali. Per prevenire o gestire le carenze è fondamentale il coinvolgimento e la collaborazione di tutti gli stakeholder. Inoltre, una risposta efficace, in particolar modo durante le crisi di salute pubblica, è possibile solamente attraverso un approccio articolato su più livelli, che preveda strategie di rilevazione, prevenzione e risposta.
L’obiettivo di queste linee guida è illustrare meccanismi proattivi di prevenzione delle carenze di medicinali a uso umano che vadano al di là di semplici strategie di gestione della domanda, generalmente rivolte ai pazienti e ai professionisti sanitari sul territorio. Le linee guida dell’Ema, rivolte sia ai pazienti che agli stakeholder, vogliono riassumere e consolidare buone pratiche utili a pianificare e razionalizzare l’uso dei farmaci, per garantirne il più possibile la disponibilità e migliorare così il coordinamento e il flusso di informazioni tra gli Stati membri.
Gli obiettivi indicati dall’Ema
Tutte le indicazioni all’interno del documento devono essere considerate come linee guida, sviluppate con la collaborazione di rappresentanti delle professioni sanitarie e delle associazioni dei pazienti, la cui implementazione deve tener conto del quadro normativo nazionale. L’Ema intende promuovere l’adozione di queste linee guida attraverso:
- Il miglioramento delle attuali strategie di prevenzione delle carenze
- Una maggiore visibilità e disponibilità delle informazioni rivolte ai cittadini e ai professionisti sanitari
- Una maggiore interazione e una più efficiente trasmissione delle informazioni tra gli stakeholder
Queste raccomandazioni sono state redatte di concerto con le associazioni appartenenti al Gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori (Pcwp) e il Gruppo di lavoro degli operatori sanitari (Hcpwp). Sono considerazioni di carattere generale che è necessario adattare al contesto nazionale e in collaborazione con le Istituzioni sanitarie locali.
Si raccomanda alle associazioni dei pazienti e dei professionisti della salute di istituire appositi osservatòri sulle carenze o relazionarsi con osservatòri già esistenti, e di collaborare con le autorità nazionali competenti per lo sviluppo di registri di farmaci essenziali nella gestione delle emergenze di salute pubblica, al fine di garantirne un’equa distribuzione tra gli Stati membri a seconda della necessità. Per osservatòri si intendono organizzazioni che raccolgono e analizzano dati sulle carenze, specialmente laddove non sono predisposti meccanismi di segnalazione diretta, per trasmetterli alle Istituzioni competenti. Queste azioni sono particolarmente importanti per gestire e prevenire le carenze a livello locale.
Si raccomanda, in particolare, alle associazioni dei professionisti della salute di rafforzare il dialogo con le Istituzioni sanitarie e le Agenzie nazionali per:
• Assicurarsi che i sistemi elettronici di segnalazione delle carenze siano efficienti e idonei.
• Ottimizzare i meccanismi di comunicazione con le Istituzioni sanitarie per garantire la continuità e l’efficacia del flusso di informazioni sulle carenze all’interno dei singoli Stati e con gli altri Paesi.
• Stabilire appropriati meccanismi di comunicazione, all’interno della filiera distributiva, per permettere ai farmacisti di reperire, in caso di emergenza, medicinali alternativi in breve tempo da fonti alternative autorizzate, per esempio attraverso l’approvvigionamento diretto dal produttore.
• Collaborare in modo proattivo con le autorità per contrastare fenomeni di accumulo di riserve di farmaci, segnalando tempestivamente eventuali picchi di richiesta di specifici medicinali.
• Collaborare con le Istituzioni sanitaria per l’emanazione di specifiche linee guida sulla preparazione estemporanea di farmaci a rischio di carenza, e contribuire allo sviluppo di nuovi protocolli operativi e modelli predittivi per i farmaci considerati ad alto rischio.
Le associazioni dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti della salute svolgono un importante ruolo di advocacy nei confronti degli altri stakeholder, al fine di:
- Rafforzare gli obblighi di fornitura di produttori e distributori allo scopo di prevenire eventuali carenze
- Offrire informazioni più dettagliati ai pazienti sulle circostanze che conducono alla carenza di farmaci
- Trasmettere informazioni sulle carenze agli altri stakeholder e alle Istituzioni in modo tempestivo
- Promuovere un equo accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri
Le iniziative nei principali Paesi
• In Irlanda, farmacisti e distributori hanno collaborato con l’Agenzia nazionale dei medicinali (Hpra) per istituire un Quadro operativo sulle carenze (Medicine Shortages Framework), basato su una gestione coordinata delle carenze, potenziali o effettive, e ridurne l’impatto.
• In Spagna, le informazioni, inviate direttamente dalle farmacie ai Consigli farmaceutici regionali, sono gestite dal Centro informazioni sull’approvvigionamento di farmaci (Cismed), istituito dal Consiglio generale farmaceutico.
• In Olanda la Regia associazione dei farmacisti olandesi (Knmp) ha allestito il sito web Farmanco, sul quale produttori, distributori, farmacisti e altri professionisti della salute possono inviare segnalazioni sulle carenze. Le informazioni sono disponibili pubblicamente.
• In Portogallo, l’Associazione nazionale delle farmacie (Anf) ha messo a punto un sistema informatico che registra automaticamente le mancate consegne di farmaci da parte dei distributori. Queste informazioni vengono utilizzate dal Centro per la ricerca e la valutazione sanitaria (Cefar), per produrre un rapporto trimestrale condiviso con l’Agenzia nazionale del farmaco (Infarmed). Questo sistema è complementare al sistema di segnalazione delle carenze già istituito dall’Agenzia.
• In Francia, gli attori della filiera (produttori, distributori e farmacisti) possono segnalare le carenze attraverso il sistema “DP-Ruptures”, integrato con il Dossier Farmaceutico.
• In Italia, nel 2015 è stato istituito tavolo tecnico di confronto tra gli stakeholder, coordinato dall’Aifa, nel quale tutti gli attori della filiera collaborano con le Istituzioni alla prevenzione e gestione di carenze e indisponibilità. La legge di conversione n. 60 del 25 giugno 2019 ha conferito all’Aifa la facoltà di stabilire, previa notifica preventiva del ministero della Salute, un divieto temporaneo all’esportazione di un farmaco per motivi di salute pubblica.
Partendo dall’innovativo sistema spagnolo, nel 2021 quattro Paesi europei membri del Pgeu -Italia, Spagna, Portogallo e Francia- hanno condotto un progetto pilota per verificare la fattibilità di uno scambio di informazioni sulle carenze a livello trans-nazionale tra le farmacie. Dai risultati è emersa la grande utilità di questo scambio attraverso l’implementazione di standard digitali comuni, sulla base dei sistemi di segnalazione delle farmacie ove esistenti. Inoltre, il progetto pilota ha evidenziato come i sistemi di segnalazione in tempo reale delle farmacie siano essenziali per anticipare eventuali problemi di approvvigionamento. La collaborazione procede per estendere i nuovi protocolli operativi, collaudati durante il progetto, a livello europeo.
La guida dell’Ema illustra poi anche alcune iniziative messe a punto per fronteggiare l’emergenza pandemica.
Gruppi di coordinamento e raccomandazioni del Pgeu
Diversi Stati membri hanno costituito gruppi di coordinamento sulle carenze. In Olanda, per esempio, è stato istituito il Centro di coordinamento per i medicinali (Lcg) che ha redatto un elenco ufficiale di farmaci per il trattamento del Covid-19, messo a punto sistemi di monitoraggio sulle scorte e sull’approvvigionamento delle materie prime, in diretta comunicazione con il ministero della Salute, del Welfare e dello Sport. I farmacisti sono stati temporaneamente autorizzati a scambiare le proprie forniture di medicinali per ovviare ad eventuali carenze.
Il Portogallo ha stabilito una riserva minima di emergenza destinata alla popolazione, la cui ripartizione è appannaggio delle strutture ospedaliere scelte dal Governo. Questa riserva di medicinali copre circa il 10-20% del consumo totale.
Inoltre, in alcuni Paesi europei alcuni provvedimenti hanno autorizzato temporaneamente l’utilizzo di medicinali a uso veterinario, come il propofol. In alcuni casi, le Istituzioni hanno stabilito una riserva minima per i farmaci essenziali nelle terapie intensive.
Riportiamo, infine, le raccomandazioni sulla gestione delle carenze rivolte ai farmacisti dal Pgeu (Pharmaceutical Group of the European Union), quest’anno presieduto dal segretario nazionale di Federfarma, Roberto Tobia. A seconda delle normative vigenti nei vari Paesi, il Pgeu suggerisce ai farmacisti territoriali:
Di reperire il farmaco carente da fonti alternative, come altre farmacie laddove legalmente consentito, o direttamente dal produttore in situazioni di emergenza.
- Razionalizzare la dispensazione e la posologia, laddove consentito
- Sostituire il farmaco con un equivalente
- Sostituire il farmaco con una preparazione galenica
- Importare il farmaco da un altro Paese
