Le proposte Ue per riformare la legislazione farmaceutica

La Commissione Ue propone, dopo oltre vent’anni, una riforma della legislazione farmaceutica, per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese europee. Inoltre, ha presentato anche una proposta per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.

La Commissione Ue propone una riforma, dopo 20 anni, per rendere i farmaci disponibili a prezzi più accessibili e più innovativi, per meglio corrispondere alle esigenze dei cittadini e rendere più competitive le aziende europee. Presentata anche una raccomandazione contro la resistenza antimicrobica.

Le proposte saranno trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio. Si tratta, quindi, di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento per conseguire i seguenti obiettivi:

1. Creare un robusto mercato unico dei medicinali, tale da garantire che tutti i pazienti dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili
2. Continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa
3. Ridurre drasticamente gli oneri amministrativi, accelerando le procedure e velocizzando le autorizzazioni, affinché i farmaci siano più rapidamente disponibili, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Ue
4. Contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente, seguendo un approccio “One Health”
5. Migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali

I cardini della proposta della Commissione Europea

Per conseguire questi obiettivi la riforma dovrà interessare l’intero ciclo di vita dei medicinali. Ecco quali sono gli elementi fondamentali della proposta, come indicati dalla Commissione.

• Migliore accesso a medicinali innovativi e a prezzi accessibili per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali: nuovi incentivi incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell’Ue e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi.
• Promozione dell’innovazione e della competitività, grazie a un quadro normativo efficiente e semplificato: la riforma favorirà l’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell’Ema richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (per esempio, procedure più semplici per i generici) e alla digitalizzazione (domande e informazioni sui prodotti in formato elettronico). 
• Incentivi efficaci all’innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l’Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l’innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall’attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all’innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica. A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni, prorogabile in certi casi. La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione manterrà il vantaggio competitivo nello sviluppo farmaceutico dell’Ue, che offre una protezione tra le più ampie a livello mondiale.
• Affrontare le carenze e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento: la riforma introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all’Ema, alla quale attribuisce un ruolo di coordinamento più incisivo. Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all’elaborazione di piani di prevenzione. Sarà stabilito un elenco UE dei medicinali critici e saranno valutate le vulnerabilità. Inoltre la Commissione potrà adottare misure vincolanti per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di specifici medicinali critici.
• Una migliore tutela dell’ambiente: sarà possibile limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica.
• Lotta alla resistenza antimicrobica: la resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nella Unione europea. La riforma prevede incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all’attuale fallimento del mercato. Per preservare l’efficacia degli antimicrobici, saranno inoltre introdotte misure volte all’uso prudente di tali preparati, tra cui prescrizioni modificate in materia di confezionamento e ricette.

Il parere di Farmindustria

Va precisato che Farmindustria ha subito espresso, in un comunicato stampa, le sue preoccupazioni, ritenendo che la revisione della legislazione farmaceutica presentata dalla Commissione Ue “avrà conseguenze importantissime sulla competitività e sull’attrattività dell’industria farmaceutica in Europa e in Italia”.