L’indagine Pgeu 2022 sulle carenze di farmaci

Lo scorso 23 gennaio il Pgeu ha pubblicato i risultati della sua ultima ricerca annuale sulle carenze di farmaci. Si è così monitorato l’impatto delle carenze dei farmaci in Europa dal punto di vista dei farmacisti in farmacia, e se ne traccia l’evoluzione anno dopo anno. Ecco la situazione nei vari Paesi, sia per i farmaci, sia per i dispositivi medici, le diverse soluzioni adottate e i possibili rimedi per tamponare le principali cause di carenza.

Il Pgeu, come di consueto, ha effettuato dal 14 novembre al 31 dicembre 2022 l’indagine sulle carenze dei farmaci, coinvolgendo tutte le organizzazioni affiliate. La partecipazione al sondaggio non è mai stata così alta: 29 membri Pgeu (1 risposta per Paese) hanno risposto al sondaggio, chiaro segnale di come il problema sia particolarmente sentito in questo particolare momento storico.

Ai fini della ricerca, con il termine “carenza di farmaci” si intende ogni incapacità (temporanea) per una farmacia territoriale o ospedaliera di fornire ai pazienti il farmaco richiesto, a causa di fattori al di fuori del loro controllo e che richieda la dispensazione di un farmaco alternativo o addirittura l’interruzione della terapia medica in corso. In termini di segnalazione e notifica di carenza, agli intervistati è stato chiesto di applicare la propria definizione nazionale, laddove disponibile.

La situazione nei vari Paesi

Tutti i Paesi che hanno risposto hanno dichiarato di aver registrato carenze nelle proprie farmacie negli ultimi 12 mesi. Contrariamente alla tendenza positiva dell’anno precedente, la maggior parte dei Paesi (22 su 29 rispondenti, pari al 75,86%) ha riferito che la situazione è peggiorata rispetto ai 12 mesi precedenti, o è rimasta invariata (in 7 Paesi su 29, pari al 24,14%). Non ci sono state nazioni che hanno registrato miglioramenti. Nel 2021 alla stessa domanda, solo 7 dei 27 Paesi rispondenti avevano registrato un peggioramento della situazione, mentre la situazione era rimasta stabile in 14 Paesi (51,85%) e migliorata in 6 (pari al 22,22% dei rispondenti). A tal proposito occorre precisare che:

• In Belgio, mentre il numero assoluto di farmaci non disponibili è rimasto stabile, sono state registrate più carenze di farmaci di uso comune, circostanza che dà la sensazione, soprattutto ai pazienti, che il problema cresca di giorno in giorno.

• In Portogallo, il numero di farmaci in carenza di cui si ha notizia da parte dei titolari Aic è aumentato negli ultimi mesi del 2022. Inoltre, il numero di farmaci segnalati dalle farmacie come non disponibili è aumentato di circa il 30% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente (settembre 2021 vs settembre 2022).

• L’Associazione delle farmacie irlandesi, che tiene costantemente aggiornata una lista delle carenze registrate nel Paese, segnala che, mentre a novembre 2021 c’erano 245 carenze di farmaci, nel novembre 2022 queste erano salite a 348 farmaci.

• In Spagna, il sistema informativo Cismed che consente alle farmacie di segnalare incidenti di fornitura dei farmaci, ha identificato il 140% in più di carenze rispetto al precedente anno 2021.

Tutte le classi di farmaci sono interessate dalla carenza di medicinali nelle farmacie. I farmaci cardiovascolari sono stati oggetto di carenza nella percentuale più alta di Paesi (83,59%), seguiti sia dai farmaci per il sistema nervoso e gli antinfettivi per uso sistemico (come gli antibiotici) (79,31%) sia dai farmaci per il sistema respiratorio (75,86%). I prodotti segnalati come carenti nel numero minore di Paesi sono gli antiparassitari, gli insetticidi e i repellenti nel 48,28%.

Nella maggior parte dei Paesi che hanno risposto (24,14%, pari a 7 Paesi su 29), oltre 600 farmaci sono stati indicati come scarsamente disponibili al momento della compilazione del sondaggio. Soltanto il 3,45% (1 paese su 29) ha dichiarato di avere tra 0 e 50 farmaci carenti o di non saperne il numero con esattezza. Rispetto all’anno precedente, in cui il numero medio si aggirava tra i 200-300, l’analisi odierna mostra un netto peggioramento della situazione.

Occorre però evidenziare che questa quantificazione tiene conto della definizione nazionale di carenza di medicinali in ciascun Paese e che, quindi, potrebbe non essere esattamente corrispondente. Il confronto di questi numeri deve, pertanto, essere interpretato come un’indicazione piuttosto che un confronto esatto.

Carenze di dispositivi medici

Il sondaggio conferma, inoltre, l’esistenza di carenze di dispositivi medici in tutte le categorie disponibili in farmacia, con maggiori differenze tra i vari Paesi. Mentre nel 13,79% delle nazioni non ne sono state registrate carenze negli ultimi 12 mesi, il 65,52% dei rispondenti ha dichiarato di aver sperimentato carenza di dispositivi medici nelle farmacie. Questo problema è stato riscontrato in quasi tutte le classi di dispositivi medici (I, II, III), compresi i diagnostici in vitro. Tuttavia, i Paesi fanno notare che, poiché nella maggior parte dei casi non esiste un sistema di monitoraggio, la situazione reale relativamente alle carenze di dispositivi medici non è del tutto chiara.

Quasi tutti i rispondenti hanno poi dichiarato di ritenere che la carenza di farmaci causi disagio ai pazienti (93,10%, 27 paesi su 29), altrettanto alta, 89,66% (26 paesi su 29) la percentuale di Paesi che ha indicato l’interruzione dei trattamenti come conseguenza diretta della carenza di farmaci. L’aumento dei ticket a causa di alternative più costose o non rimborsate (72,41%) e un trattamento non ottimale o con efficacia inferiore (58,62%) sono percepite come comuni conseguenze negative della carenza di farmaci sui pazienti. Rispetto all’anno precedente, queste percentuali sono aumentate. Occorre segnalare che nel 13,79% dei Paesi (4 su 29) la carenza ha causato la morte del paziente, come per esempio in Finlandia, dove è stato registrato il caso di un malato suicidatosi per non aver potuto ricevere i propri farmaci psichiatrici, causa una contingente penuria. Gli esempi riportati al riguardo sono vari.

• In Francia sono stati registrati casi di pazienti che hanno assunto dosi doppie del loro farmaco a causa dell’indisponibilità del farmaco comunemente assunto, e casi di dispensazione di un altro medicinale generico equivalente, ma con aspetto diverso, che ha causato confusione ed errori di medicazione.

• In Spagna sono stati osservati problemi con alcuni farmaci, in particolare quelli che non possono essere sostituiti, inalatori per la Bpco o farmaci per i disturbi digestivi e metabolici. Inoltre, si sono verificate interruzioni impreviste delle forniture di sospensioni orali di amoxicillina per uso pediatrico nelle ultime settimane, che si sono trasformati in problemi sanitari reali che hanno particolarmente colpito l’opinione pubblica.

Le diverse soluzioni adottate

La ricerca evidenzia anche il divario esistente in molti Paesi europei relativamente alle informazioni necessarie e agli strumenti a disposizione dei farmacisti per fornire soluzioni ai pazienti e arginare così le carenze. In merito alle soluzioni legali adottate dai farmacisti territoriali esistono forti differenze tra i Paesi. La sostituzione dei farmaci generici (93,10% pari a 27 Paesi), l’approvvigionamento dello stesso farmaco da fonti alternative autorizzate e la preparazione di una formulazione galenica (entrambi nel 62,07% ovvero in 18 Paesi) sono le soluzioni che possono essere fornite nella maggior parte dei casi. Tuttavia, alcune di queste soluzioni sono soggette a restrizioni (per esempio in Danimarca e in Germania è necessaria l›autorizzazione del medico per una modifica della prescrizione) e possono essere gravose e dispendiose in termini di tempo per il paziente e per il farmacista. Solamente nel 20,69% dei casi (6 paesi su 29) si può procedere con la sostituzione della terapia.

• In Austria, la sostituzione generica, la preparazione magistrale, il passaggio allo stesso farmaco con un dosaggio diverso se disponibile (adeguando di conseguenza la terapia posologia) e la sostituzione terapeutica possono essere proposte soltanto dopo consultazione con il medico prescrittore.

• In Francia è possibile ottenere l’approvvigionamento diretto dai produttori, mentre non è possibile da parte di altre farmacie. Il passaggio a un dosaggio e a una posologia diversi è possibile solo in accordo con il medico prescrittore. È possibile procedere con la sostituzione terapeutica seguendo le linee guida emanate dall’Agenzia per i medicinali in caso di carenza di farmaci critici, altrimenti il paziente deve tornare in farmacia con una nuova prescrizione per il proprio trattamento. La preparazione magistrale è possibile, ma previa ricetta da parte del medico prescrittore.

• In Svezia la preparazione magistrale può avvenire solamente dopo una nuova prescrizione da parte del medico curante, anche se in tali casi si può ricorrere a farmacie specializzate nelle preparazioni magistrali, distribuite poi alle farmacie coinvolte nelle situazioni di penuria. L’importazione da un altro Paese richiede una richiesta speciale all’Agenzia per i prodotti medici e una nuova prescrizione.

• In Spagna, a seguito di problemi nella fornitura di sospensioni pediatriche di amoxicillina nell’ultimo trimestre del 2022, l’Agenzia Spagnola Aemps ha permesso temporaneamente ai farmacisti di sostituire le diverse forme di dosaggio dell’amoxicillina (per esempio. sospensioni per compresse). Ciò sottolinea la fattibilità di questo tipo di sostituzione e rende il farmacista un attore chiave nel fornire soluzioni al problema, informando i pazienti sulle alternative esistenti e su come preparare e somministrare correttamente il farmaco al bambino.

Nel 68,97% (20/29) dei Paesi che hanno risposto, la pandemia non ha portato ad alcuna modifica normativa capace di fornire nuovi strumenti alle farmacie per poter gestire al meglio le carenze. Il 51,72% degli intervistati (15 Paesi su 29) ha risposto che non c’è una definizione legale di carenza di medicinali nel proprio Paese, e il 31,03% (9 Paesi) ha indicato che manca ancora un sistema strutturato di segnalazione delle carenze che possa essere utilizzato dai farmacisti sul territorio.

L’Agenzia nazionale del farmaco è l’ente preposto a fornire informazioni sulle carenze di medicinali nel 75,86% dei Paesi, seguito dai grossisti nel 65,52% e dai produttori nel 48,28%. Da notare che nel 10,34% dei casi, non viene fornita alcuna informazione ai farmacisti in merito ai farmaci carenti.

Le principali cause di carenza

Le principali cause di carenza sono state individuate nell’interruzione o sospensione del processo di produzione nel 65,52% dei Paesi (19 su 29), in quote imposte dal produttore ai grossisti (55,17% pari a 16 Paesi), e in un inaspettato o elevato aumento della domanda di farmaci (48,28% 14 Paesi), come per esempio nel caso di formulazioni pediatriche di antibiotici. Meno determinanti sembrano essere i ritardi nell’autorizzazione alla commercializzazione, segnalati in 13 Paesi, e i richiami di prodotto segnalati in 6 Paesi.

Il presidente del Pgeu, Koen Straetmans, ha commentato i risultati affermando che “I farmacisti territoriali stanno facendo sforzi supplementari per garantire la continuità delle cure e ridurre al minimo l’impatto negativo delle carenze sulla salute dei pazienti, ma la situazione sta diventando sempre più complicata”.

Le cause del problema sono diverse e complesse. Tra queste, la natura sempre più globalizzata della produzione farmaceutica, le strategie di prezzo e altre dinamiche di mercato, nonché l’attuale crisi delle materie prime, che riguarda anche i materiali di confezionamento come l’alluminio per i blister o il cartone, essenziali per la distribuzione. Nella maggior parte dei casi, i farmacisti riescono ancora a garantire la continuità dell’assistenza, tuttavia la situazione si sta aggravando e il Pgeu chiede una serie di azioni coordinate che dovrebbero essere intraprese a diversi livelli politici per ridurre l’onere della carenza di farmaci. Le misure urgenti, coraggiose e ambiziose, che vengono richieste sono:

• Garantire la disponibilità – Tutti gli stakeholder e i governi devono mettere al primo posto le esigenze dei pazienti quando sviluppano politiche commerciali, leggi nazionali e strategie che possono influenzare la fornitura tempestiva e adeguata di farmaci. Deve essere garantito l’effettivo rispetto delle leggi europee e nazionali relative agli obblighi di servizio pubblico degli attori della catena di fornitura.
• Ampliare le competenze professionali – L’ambito della pratica farmaceutica dovrebbe essere esteso quando i farmaci scarseggiano, in modo che i farmacisti possano utilizzare le loro competenze, conoscenze ed esperienze per gestire al meglio l’assistenza ai pazienti e garantire la continuità dei trattamenti. Gli strumenti di comunicazione elettronica condivisa offrono l’opportunità di un’efficace e stretta collaborazione con i prescrittori per garantire la continuità delle cure e la sicurezza dei pazienti.

È necessaria una stretta collaborazione tra gli Stati membri dell›Ue e l’Ema per migliorare la trasparenza, il reporting, il monitoraggio e la comunicazione sulle carenze di farmaci. A livello nazionale, vanno adottati modelli di collaborazione più strutturali e trasparenti tra gli attori della filiera e le autorità nazionali competenti, per aumentare l’efficienza e l’efficacia delle pratiche di notifica e valutazione delle carenze, così come è necessario migliorare la comunicazione dei loro dati.

Il Pgeu chiede, infine, di sviluppare meccanismi equi di redistribuzione dei farmaci disponibili sul mercato europeo ai pazienti che ne hanno più bisogno, indipendentemente dal Paese in cui vivono, soprattutto nei momenti più critici delle emergenze sanitarie. (EP)

Il tempo che il farmacista deve dedicare al problema

• 6 ore e 40 minuti a settimana: questo il tempo trascorso in farmacia per gestire la carenza di farmaci. Le risposte variano da 2 ore a settimana fino a 20 ore, secondo i diversi Paesi.
• Nel 2020 lo staff della farmacia ha dedicato in media 6,3 ore a settimana.
• Nel 2021 questo tempo è sceso in media a 5,3 ore a settimana.