Pgeu: carenze di farmaci problema europeo

Ogni anno il Pgeu conduce un sondaggio tra i suoi membri per tracciare l’impatto delle carenze di farmaci in Europa dal punto di vista dei farmacisti territoriali. I risultati del sondaggio di quest’anno sono stati elaborati in base alle risposte fornite dai 27 Paesi membri europei, nel periodo compreso tra il 22 novembre 2021 e il 14 gennaio 2022.

Anche quest’anno il Pgeu ha fatto un sondaggio per fotografare l’andamento delle carenze dei medicinali nei vari Stati membri. Ai fini dell’indagine, con il termine “carenza di farmaci” si è fatto riferimento a ogni incapacità (temporanea) di una farmacia territoriale o ospedaliera di fornire ai pazienti il farmaco richiesto, a causa di fattori al di fuori del loro controllo, che può richiedere la dispensazione di un farmaco sostitutivo o l’interruzione di una terapia in corso. In relazione alla segnalazione e notifica delle carenze di medicinali, agli intervistati è stato chiesto di applicare la loro definizione nazionale, se presente.

C’è da dire che, nel frattempo, una definizione ufficiale di carenze è stata coniata, grazie al recente Regolamento UE n. 2022/123, pubblicato il 31 gennaio scorso. Esso definisce carenza “una situazione in cui l’offerta di un medicinale autorizzato e immesso in commercio in uno Stato membro o di un dispositivo medico con marchio CE non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico a livello nazionale, a prescindere dalle cause”.

Da oggi in poi, quindi, la carenza in tutta Europa dovrà essere definita in tal modo.

I risultati dell’indagine

Tornando all’analisi delle risposte fornite al sondaggio del Pgeu, è possibile tracciare alcune linee principali:

1. il persistere di un’elevata incidenza di carenze di farmaci nella maggior parte dei Paesi europei
2. la conferma del verificarsi di carenze di dispositivi medici nelle farmacie nella maggior parte degli Stati membri
3. un leggero miglioramento in termini di tempo medio speso dai farmacisti per affrontare le carenze
4. l’impatto quotidiano e gravoso che le carenze di farmaci hanno sui pazienti e sulla nostra pratica professionale quotidiana in tutt’Europa
5. il divario esistente nelle informazioni necessarie, negli strumenti e nelle soluzioni legali a disposizione dei farmacisti territoriali, in molti Paesi europei, per fornire soluzioni ai pazienti in caso di carenza

Passando all’analisi dettagliata del sondaggio, alla domanda sul verificarsi o meno di eventuali carenze negli ultimi 12 mesi, tutti i Paesi hanno affermato di aver sperimentato carenze di farmaci nelle farmacie territoriali nell’ultimo anno, così come era stato dichiarato anche nei sondaggi relativi al 2019 e al 2020. Tuttavia, per la prima volta dopo anni, la maggioranza dei Paesi ha riferito che la situazione non è peggiorata rispetto ai 12 mesi precedenti (in 14 Stati è rimasta la stessa, mentre è peggiorata in 7 ed è migliorata in 6). Nel sondaggio del 2019, la situazione era peggiorata in 22 Paesi, mentre era rimasta la stessa in 3. Nel 2020, invece, erano 17 sui 26 Paesi ad aver dichiarato che la situazione era peggiorata, mentre era rimasta la stessa in 8.

Tutte le classi di farmaci sono state interessate da carenze di medicinali nelle farmacie delle diverse nazioni europee. I farmaci cardiovascolari sono stati scarsamente forniti nelle farmacie territoriali nella più alta percentuale di Paesi (85%), seguiti dai farmaci per il sistema nervoso (78%) e per il sistema respiratorio (74%). I vaccini hanno subito carenze nel 44,4% dei Paesi.

Nella maggior parte degli Stati (52%), oltre 200 farmaci erano catalogati come carenti al momento della compilazione del sondaggio, e 2 di loro hanno indicato che erano anche più di 400 i farmaci in rottura di stock. Il 74% dei Paesi ha indicato di aver avuto carenze anche di dispositivi medici negli ultimi 12 mesi. Tra i tipi più comuni segnalati in carenza figurano i dispositivi medici di Classe I (termometri, garze, maschere chirurgiche) e i diagnostici in vitro (in entrambi i casi carenze registrate nel 33% dei Paesi). I dispositivi che non hanno registrato carenze sono quelli di classe III ad alto rischio, come dispositivi intrauterini di contraccezione.

Problemi causati dalle carenze

Quasi tutti i Paesi hanno poi indicato di ritenere che le carenze di farmaci causino angoscia e disagio ai pazienti (96%) e interruzione dei trattamenti (67%). Inoltre, aumento dei ticket, come risultato di alternative più costose o non rimborsate (56%), e trattamenti subottimali o di efficacia inferiore (56 %) sono le comuni conseguenze negative percepite dai pazienti. A tale proposito occorre precisare che:

• In Danimarca, nella maggior parte dei casi la farmacia è in grado di sostituire un farmaco mancante con un altro farmaco con efficacia terapeutica analoga.

• In Portogallo si registra un ulteriore impatto economico indiretto sui pazienti che devono tornare dal medico per ottenere una nuova prescrizione, o devono recarsi in diverse farmacie nella speranza di trovare i farmaci di cui hanno bisogno.

• In Spagna sono stati identificati problemi specifici con alcuni farmaci non sostituibili per i pazienti con malattie reumatiche e muscoloscheletriche, come per esempio le formulazioni contenenti solfato di condroitina come principio attivo.

• Nel Regno Unito molto tempo è stato impiegato per procurarsi i prodotti mancanti, tempo che avrebbe potuto essere utilizzato più proficuamente con i pazienti.

I pericolosi effetti delle carenze si registrano nella maggior parte dei Paesi anche sulle farmacie territoriali, con perdite finanziarie dovute al tempo investito per mitigarne le conseguenze (96% dei Paesi), una minore fiducia dei pazienti (78%) e una minore soddisfazione dei dipendenti (67%). Va anche considerata la perdita finanziaria dovuta ai cambiamenti operativi necessari, come il mantenimento di scorte minime, tasse di importazione, e così via, che è stata segnalata nel 44% dei Paesi, mentre il 37% accusa perdite finanziarie dovute all’aumento dei prezzi d’approvvigionamento, legata alla scarsa disponibilità di un determinato farmaco.

Le soluzioni nei vari Paesi

Nei Paesi europei esistono forti differenze in termini di soluzioni legali che i farmacisti territoriali possono offrire in caso di carenza. La sostituzione generica è praticabile nel 93% dei Paesi; nel 59% è possibile rifornirsi dello stesso farmaco da fonti alternative autorizzate (come altre farmacie), mentre l’importazione del farmaco da un’altra nazione è consentita nel 52% dei Paesi Ue. Tuttavia, alcune di queste soluzioni sono soggette a restrizioni, come per esempio la necessità di nuova prescrizione, e possono risultare macchinose e dispendiose in termini di tempo sia per il paziente, sia per il farmacista. Altre soluzioni meno diffuse sono il passaggio allo stesso farmaco, ma con un dosaggio diverso, nel 41% dei Paesi e la sostituzione terapeutica nel 18%. Più specificamente:

• In Estonia, la sostituzione terapeutica è possibile solo per gli Otc.

• In Belgio, l’approvvigionamento di medicinali da altre farmacie è consentito soltanto in circostanze eccezionali, ovvero quando è a rischio la continuità del trattamento. La sostituzione dei generici è in teoria soggetta all’autorizzazione del medico prescrittore, ma in situazioni di emergenza e nell’interesse del paziente spesso il farmacista può dispensare, sotto la sua responsabilità, un farmaco sostitutivo.

• In Francia, in caso di carenza di un farmaco, sono consentite fonti alternative come l’approvvigionamento direttamente dai produttori, mentre non è consentito l’approvvigionamento da altre farmacie. È altresì possibile il passaggio a diverso dosaggio e posologia, ma soltanto dopo l’autorizzazione del medico prescrittore. Per quanto riguarda la sostituzione terapeutica, le linee guida emesse dall’Agenzia per i medicinali la autorizzano in caso di carenza di farmaci critici. Altrimenti, il paziente deve tornare in farmacia con una nuova prescrizione per un nuovo trattamento. È, infine, possibile allestire una preparazione magistrale, ma soltanto se in presenza di una prescrizione ad hoc.

• In Svezia sono previste l’importazione da altri Paesi e la preparazione magistrale dopo la prescrizione del medico che lavora a stretto contatto con la farmacia. Per importare farmaci, la farmacia deve richiedere una licenza speciale per quel farmaco. Invece il passaggio allo stesso farmaco, ma con un dosaggio diverso, può essere fatto dopo aver contattato il medico prescrittore.

• In Spagna le farmacie hanno sviluppato la piattaforma FarmaHelp che, nel 2021, ha consentito a più di 3.000 pazienti di reperire i farmaci, in caso di urgenza o indisponibilità, attraverso il coordinamento delle farmacie di una medesima area geografica. Il sito connette attualmente più di 2.500 farmacie e aiuta ad evitare l’interruzione della terapia con i conseguenti rischi per la salute e i costi associati. In Spagna poi, quasi tutte le Regioni permettono a centri autorizzati di dispensare farmaci importati da altri Paesi europei quando non è possibile la sostituzione per il farmacista.

La pandemia da Covid-19 ha poi rappresentato, per il 63% dei Paesi, l’occasione per le farmacie di avere a disposizione più strumenti per contrastare il fenomeno delle carenze.

• In Belgio, sono state adottate varie misure temporanee per limitare la carenza di farmaci necessari a contrastare la pandemia, come per esempio la limitazione dell’esportazione di certi medicinali essenziali o la limitazione della vendita di alcuni farmaci.

• In Danimarca, le farmacie sono state obbligate a riferire ogni giorno lo stato delle scorte di tutti i farmaci salvavita.

• In Germania durante la pandemia ai farmacisti è stata concessa la facoltà di discostarsi, per esempio, dalle dimensioni della confezione, dal numero di confezioni o dal dosaggio, inclusa la sostituzione aut-idem di un prodotto farmacologicamente e terapeuticamente comparabile (in collaborazione con il medico prescrittore), proprio per ridurre le visite del paziente dal medico.

• In Finlandia le farmacie devono avere scorte di farmaci corrispondenti al fabbisogno di 2 settimane.

• In Francia, per alcuni mesi nel 2020, i farmacisti sono stati autorizzati a sostituire i dispositivi medici in caso di carenza.

• I Paesi Bassi hanno temporaneamente consentito lo scambio di scorte tra farmacie.

• In Slovacchia, come in molti altri Paesi, è stata concessa la possibilità di preparare e dispensare prodotti per la disinfezione delle mani nelle farmacie territoriali, mentre il Regno Unito ha elaborato un protocollo sulle carenze gravi.

Il tempo che il personale della farmacia ha dovuto dedicare alla gestione delle carenze è di 5,1 ore in media a settimana (le risposte variavano dal minimo di 1 ora a un massimo di 18 ore a settimana). Tale dato risulta essere inferiore al tempo rilevato nel 2020, quando il personale della farmacia dedicava in media 6,3 ore a settimana, e a quello riportato nel 2019 (6,6 ore a settimana).

Il 41% (11 su 27) dei Paesi ha indicato che non esiste una definizione nazionale di carenza di farmaci, e il 37% ha indicato che non esiste ancora un sistema di segnalazione delle indisponibilità che possa essere utilizzato dai farmacisti territoriali nel loro Paese, nonostante spesso prevedano le difficoltà di approvvigionamento prima che l’industria o i grossisti si rendano conto che c’è, o ci sarà, un problema. A tale riguardo, il 74% dei Paesi ha indicato l’Agenzia nazionale per i farmaci come fonte di informazioni in relazione alle carenze, seguita col 67% dai grossisti e col 52% dai produttori. Nessun Paese ha indicato il ministero della Salute come fonte di informazioni sulle carenze. (EP)

Il commento del presidente del Pgeu

Il presidente del Pgeu Roberto Tobia (foto sopra) ha così commentato i risultati del sondaggio: “I dati del 2021 dimostrano che il fenomeno della carenza di farmaci continua a turbare in modo significativo sia l’accesso tempestivo a determinati farmaci da parte dei nostri pazienti che la nostra quotidiana attività professionale. Nonostante la conferma dell’alta incidenza delle carenze nei Paesi europei, è tuttavia incoraggiante osservare che, per la prima volta da anni, la maggior parte dei Paesi non abbia registrato un ulteriore peggioramento della situazione, il che rappresenta un primo passo nella giusta direzione. Ciò è da collegare alle nuove facoltà concesse dai Governi ai farmacisti territoriali per gestire in maniera più efficace le carenze nei vari Paesi, che ha permesso di registrare una leggera riduzione del tempo medio impiegato dai farmacisti per gestire le carenze in tutta Europa.

Con la revisione in corso della legislazione farmaceutica europea, i nostri decisori politici hanno oggi l’opportunità storica di creare un quadro normativo adeguato per migliorare la prevenzione, il monitoraggio e la gestione delle carenze in tutta l’Unione europea. A questo proposito, Federfarma ha accolto con grande favore la recente adozione del Regolamento UE n.2022/123 su un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione e gestione delle crisi (vedi supra, ndr). nonché i risultati dello studio della Commissione europea sulla carenza di medicinali. Nello specifico tale Regolamento costruisce a livello europeo un sistema di monitoraggio delle carenze che coinvolge tutti gli attori della filiera, dalle industrie fino ai grossisti per finire alle farmacie.

Sia per rispondere agli imminenti obblighi europei, sia per fornire alle nostre farmacie uno strumento adeguato a gestire in maniera efficace le carenze (uno strumento di cui già dispone il 67% dei Paesi che hanno risposto al sondaggio del Pgeu), Federfarma è convinta di dover lavorare alacremente su un progetto che coinvolga i distributori intermedi e che garantisca un effettivo monitoraggio di tutte le indisponibilità registrate nelle nostre farmacie”.