Pgeu: progetto Hera per affrontare le emergenze sanitarie

Il Pgeu (Pharmaceutical Group of the European Union) è l’associazione che rappresenta i farmacisti territoriali di 32 Paesi europei. Più di 400.000 farmacisti territoriali, in tutta Europa, offrono quotidianamente servizi sanitari a circa 46 milioni di cittadini, attraverso una rete composta da oltre 160.000 farmacie. In questo documento, Il Pgeu analizza il Progetto Hera su come affrontare le emergenze sanitarie

L’Health Emergency Preparedness and Response Authority (Hera), è un progetto presentato per la prima volta alla Commissione Europea il 16 settembre 2021, con l’obiettivo di fare tesoro delle lezioni apprese durante il Covid-19 e ottimizzare i processi decisionali nelle future emergenze sanitarie. In quest’ottica, l’Hera ha obiettivi sinergici con il Regolamento europeo Scbth (Serious Cross-Border Threats to Health), e rappresenta un importante strumento per migliorare il livello di preparazione e risposta dell’Ue nella gestione di future emergenze sanitarie trans-nazionali.

La pandemia da Covid-19, infatti, ha portato alla luce le fragilità dei sistemi sanitari fondati sulla centralità delle strutture ospedaliere, evidenziando la necessità di una territorializzazione della Sanità. L’esperienza dei momenti più duri della pandemia ci offre la possibilità di trarre utili insegnamenti, che possiamo trasformare in opportunità per garantire ai cittadini, ora e nel prossimo futuro, risposte ancora più mirate ai nuovi bisogni di salute. Mai come in questo momento storico, infatti, è importante incentivare un modello sostenibile di gestione delle emergenze sanitarie, fondato sulla collaborazione tra tutti i professionisti della salute.

Il Pgeu (presieduto dall’italiano Roberto Tobia, segretario nazionale di Federfarma, ndr) ritiene che, in questo contesto, i farmacisti territoriali possano offrire un importante contributo. Durante l’emergenza pandemica, la rete delle farmacie, capillarmente presente sul territorio, ha svolto un ruolo fondamentale nel garantire ai cittadini la continuità di accesso a medicinali, servizi sanitari e dispositivi di protezione individuale. Anche durante i lockdown, i farmacisti territoriali sono stati in prima linea per offrire, in un periodo contrassegnato dall’incertezza, importanti informazioni di salute, indirizzando i pazienti presso il medico e impedendo spesso accessi ingiustificati ai Pronto soccorso. In molti Paesi, inoltre, le farmacie sono state direttamente coinvolte nella campagna di vaccinazione anti-Covid e antinfluenzale.

Quadro operativo dell’Hera

Per gestire tempestivamente le emergenze di salute pubblica e assicurare ai cittadini contromisure efficaci, è di fondamentale importanza mettere a fuoco il quadro operativo delle nuove iniziative a livello europeo. Pur operando entro confini normativi e legislativi ben definiti, l’Hera godrà di un’adeguata flessibilità operativa per potersi adattare rapidamente alle emergenze sanitarie nei diversi contesti nazionali.

Definizione dell’ambito di azione dell’Hera in relazione al Regolamento Scbth
L’ambito delle emergenze di salute pubblica transnazionali è inteso, sia nel progetto Hera che nel Regolamento Scbth, come sufficientemente ampio da coprire gravi e comprovati rischi di salute di origine biologica, chimica, ambientale o climatica, per la gestione dei quali è necessaria un’azione coordinata a livello europeo, pur nel rispetto delle differenti organizzazioni dei sistemi sanitari nazionali nei singoli Paesi.

In base a questi parametri, rientrano fra le competenze dell’Hera anche azioni di contrasto alla resistenza antimicrobica, un fenomeno che mette a repentaglio il trattamento efficace delle malattie infettive a livello globale. Per la fase di preparazione alle emergenze sanitarie, l’Hera opererà in un quadro operativo a più livelli, che attraversa ambiti scientifici, tecnici, finanziari e logistici, facendo tesoro delle lezioni apprese dalla pandemia da Covid-19.

L’Hera e le altre agenzie europee

Nell’ambito della presentazione del progetto Hera sono state definite le competenze del progetto in relazione all’Agenzia europea del farmaco (Ema) e al Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie infettive (Ecdc). Le potenziali problematiche di un conflitto di competenze non devono essere sottovalutate. Nella fattispecie, esistono altre Agenzie, all’interno dell’Ue, con alcune responsabilità in materia di preparazione e pianificazione nelle emergenze, come la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG Sante) o la Direzione Generale per la Ricerca e l’Innovazione (DG-Rtd). In quest’ottica, il Pgeu raccomanda la definizione, da parte dell’Hera, di chiari protocolli d’intesa per coordinare efficacemente la propria azione con le altre Agenzie europee.

L’Hera e i servizi sanitari nazionali

Il Pgeu è pienamente favorevole all’adozione di misure preventive e all’istituzione di strutture organizzative permanenti per la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie, in contrapposizione all’adozione di soluzioni ad hoc la cui risposta, in un contesto di emergenza transnazionale, potrebbe risultare parziale o comunque non risolutiva. All’interno del documento di valutazione dell’impatto iniziale (Inception Impact Assessment), leggiamo: “Questo organo nasce con l’intento di offrire un valore aggiunto alle nuove sfide in materia di Salute, e di aiutare gli Stati membri nella preparazione, nella gestione e nella risposta alle emergenze sanitarie transnazionali lavorando attraverso l’intera catena di valore delle contromisure mediche (vaccini, antivirali, farmaci di emergenza, ndr). Nell’ambito della sua azione di coordinamento e gestione delle emergenze, rispetterà le competenze degli Stati membri e delle Istituzioni nazionali competenti, svolgendo la propria attività secondo il principio che nessun Paese, da solo, può prevenire o affrontare efficacemente un’emergenza sanitaria transnazionale.”

Nell’ottica di un generale rafforzamento dei sistemi di assistenza sanitaria, riteniamo che sia fondamentale rispettare il principio di sussidiarietà stabilito sia nell’articolo 5 del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea (Tue), sia nel documento “La gestione dei sistemi sanitari negli Stati membri all’interno dell’Ue”. Come suggerito dalla proposta di risoluzione del Parlamento Europeo del 10 luglio 2020, denominata “Strategia dell’Ue in materia di sanità pubblica dopo la crisi del Covid-19”, il Pgeu sostiene fortemente la necessità di implementare una “salute in tutte le politiche”, ossia un approccio legislativo caratterizzato dalla valutazione degli aspetti sanitari in tutti gli atti normativi pertinenti.

Struttura e organigramma

L’emergenza pandemica ha dimostrato come l’Hera abbia il potenziale per colmare alcune lacune strutturali all’interno dell’Ue, nell’ambito della rilevazione e della risposta tempestiva alle emergenze sanitaria. Per questo, è necessario allestire meccanismi all’insegna dell’innovazione tecnologica in grado di reagire adeguatamente alle nuove sfide della sanità.

Il Consiglio per le Emergenze sanitarie

A capo dell’Hera vi sarà un Consiglio direttivo composto da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione Europea, che definiranno il programma annuale e le modalità di gestione dei lavori. Il Parlamento Europeo sarà principalmente coinvolto nell’approvazione del bilancio. Secondo l’articolo 5.4 del progetto Hera “la Commissione potrà invitare a partecipare al Consiglio per le Emergenze Sanitarie, e alle discussioni degli argomenti all’ordine del giorno, esperti dotati di competenze specifiche, inclusi i rappresentanti di altre Agenzie, organi legislativi, Sistemi sanitari nazionali, organizzazioni internazionali, aziende del settore privato e altri stakeholder”.

Il Pgeu ritiene che i professionisti della salute, e in particolar modo coloro che sono stati in prima linea durante la pandemia acquisendo un importante bagaglio di conoscenze ed esperienze, non debbano essere considerati come semplici “invitati” alle discussioni sulle emergenze sanitarie. Anche se l’agenda dell’Hera per il 2022, presentata alla Commissione europea il 10 febbraio di quest’anno, ha l’obiettivo di mantenere una “stretta collaborazione” con gli stakeholder, al momento non risultano disposti provvedimenti per concretizzare tale collaborazione. Nell’ottica di un’efficace ottimizzazione delle risorse e del valore di un’ampia collaborazione tra gli stakeholder della Sanità, l’Hera dovrà garantire una rappresentanza ai professionisti della salute sul territorio all’interno del Consiglio per la Gestione delle Emergenze sanitarie.

Ottimizzazione dei meccanismi di risposta

Nel rispondere a un’emergenza sanitaria, è importante comunicare, con chiarezza e con tempestività, carenze e indisponibilità di farmaci agli stakeholder, per garantire la continuità delle forniture. In quest’ottica, il Pgeu ha accolto con favore il recente rafforzamento del ruolo dell’Ema nella gestione delle carenze e delle crisi di salute pubblica, come stabilito dal Regolamento Ue 2022/123 e dal Consiglio del 25 gennaio 2022, espresso, tra i vari provvedimenti, con la creazione della Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze (Esmp – European Shortages Monitoring Platform) e del Gruppo direttivo per le carenze dei dispositivi medici (Mdssg – Medical Device Shortages Steering Group).

L’Esmp è stato istituito per elaborare i dati su domanda e offerta dei farmaci indispensabili nella gestione delle crisi di salute pubblica, e per segnalare le eventuali carenze/indisponibilità. A tal fine, saranno messi in atto dei protocolli operativi per garantire una comunicazione tempestiva tra l’Ema e l’Hera, così che possano essere intraprese azioni correttive coordinate nel rispetto dell’attività delle autorità nazionali competenti. Come già illustrato in modo approfondito nel Position Paper sulla revisione della legislazione farmaceutica generale, le farmacie territoriali possono contribuire in maniera determinante alla raccolta dei dati sulla mancata disponibilità di medicinali e trasmetterli agli organi competenti attraverso gli strumenti di segnalazione già predisposti.

 Valutazione e sviluppo di modelli di acquisizione congiunti

Il Pgeu accoglie favorevolmente la disposizione contenuta nell’articolo 7 del progetto Hera, che rafforza il ruolo della Commissione Europea come principale organismo di acquisizione delle contromisure mediche. Tuttavia, l’esistenza di un meccanismo di acquisizione centralizzato non deve prescindere dall’adozione di adeguati sistemi di monitoraggio sui prezzi e sulle condizioni di acquisto stipulate con i fornitori. Per promuovere una maggiore collaborazione tra i vari Paesi, all’insegna della trasparenza e dell’innovazione, si raccomanda inoltre di condurre, nell’ambito dei processi di acquisto e di appalto, rigorose Valutazioni delle Tecnologie Sanitarie (Hta – Health Technology Assessment), analizzando in modo approfondito il rapporto costo-efficacia delle terapie.

Utilizzo di dati del mondo reale

Il Pgeu è favorevole all’utilizzo di dati del mondo reale (Rwd – Real World Data) nella pianificazione delle risposte alle emergenze di salute pubblica. L’implementazione di politiche sanitarie basate sulla raccolta e l’elaborazione di questi dati contribuisce a migliorare l’aderenza terapeutica, ridurre i costi dei Servizi sanitari nazionali e offrire ai pazienti un servizio farmaceutico generalmente migliore. Tuttavia, l’utilizzo di Rwd nei protocolli operativi dell’Hera è ancora molto limitato. L’articolo 8 del progetto consente alla Commissione di accedere ai Rwd, oltre ai dati sulle sperimentazioni cliniche, solo in una fase di emergenza. Il Pgeu, consapevole del valore di questi dati, quotidianamente elaborati dalle farmacie territoriali in tutta Europa, ritiene che un accesso così tardivo a queste informazioni potrebbe rallentare i processi decisionali. Pertanto, il Pgeu sostiene l’estensione dei provvedimenti sulla ricerca e l’elaborazione di tali dati anche alle fasi preliminari, quando un’emergenza sanitaria transnazionale non abbia ancora raggiunto un livello critico.

Considerazioni sulla linea politica

I farmacisti territoriali contribuiscono in modo decisivo alla resilienza dei sistemi di assistenza sanitaria in tutta Europa, e rappresentano il primo punto di contatto tra i pazienti e i Servizi sanitari nazionali. Sono inoltre una preziosa fonte di informazioni autorevoli sulla salute per tutti i cittadini. Il loro ruolo durante le crisi di salute pubblica dovrebbe essere adeguatamente evidenziato e remunerato dalle Istituzioni.

Riguardo all’attività dell’Hera, il Pgeu esprime le seguenti considerazioni:

• È necessario che l’Hera svolga le proprie funzioni entro confini normativi e legislativi ben definiti, pur mantenendo un’adeguata flessibilità operativa e decisionale.

• L’azione dell’Hera dovrà essere coerente con il Regolamento europeo Scbth.

• Al fine di evitare conflitti di competenze, l’Hera dovrà elaborare chiari protocolli d’intesa con le altre Agenzie e Istituzioni europee già preposte ad attività di preparazione e risposta alle crisi di salute pubblica.

• L’Hera dovrà operare nel rispetto del principio di sussidiarietà alla base dei meccanismi di gestione dei sistemi sanitari negli Stati membri.

• Il raggio di azione dell’Hera dovrebbe essere limitato alla gestione delle crisi sanitarie che gli Stati membri non siano oggettivamente in grado di gestire in modo autonomo.

• I criteri di composizione del Consiglio per le Emergenze Sanitarie dell’Hera dovranno garantire un adeguato livello di coinvolgimento e rappresentanza dei professionisti sanitari sul territorio.

• Sarà necessario assicurare canali di comunicazione in tempo reale tra l’Ema, l’Hera e gli stakeholder per una efficace gestione delle carenze di farmaci e dispositivi medici.

• Il Pgeu è favorevole all’implementazione di modelli di acquisizione congiunti per forniture mediche di emergenza, ma auspica l’adozione di adeguati strumenti di controllo per garantire trasparenza nelle procedure e un adeguato rapporto costo-efficacia.

• Nella gestione delle crisi di salute pubblica, il Pgeu accoglie favorevolmente il ricorso a processi decisionali basati su dati del mondo reale (Rwd).