Position paper Pgeu: l’informazione sul farmaco

Il Pgeu è un forte sostenitore del foglio illustrativo elettronico (ePI), che va però inteso come strumento integrativo e complementare al foglietto cartaceo, da mantenere all’interno delle confezioni per garantire un facile accesso alle informazioni sul farmaco. In questo position paper si parla anche del ruolo del farmacista territoriale a sostegno del corretto uso dei medicinali

Informazione sul farmaco e ruolo della farmacia

A gennaio 2020 l’Ema, la rete dei capi delle Agenzie dei Medicinali (Hma) e la Commissione europea hanno pubblicato le linee guida per lo sviluppo e l’utilizzo del foglio illustrativo elettronico (ePI) per i farmaci distribuiti all’interno dell’Ue, descrivendo i benefici per la salute pubblica di questa innovazione e il suo posizionamento nell’attuale quadro normativo. Poi, il documento sulla “Strategia farmaceutica per l’Europa”, pubblicato a novembre 2020, ha previsto lo sviluppo e l’implementazione dell’ePI per tutti i farmaci disponibili nell’Ue entro il 2022. Alla luce di queste scadenze il Pgeu -l’Associazione che rappresenta i farmacisti territoriali di 32 Paesi europei, quest’anno presieduta dal nostro Roberto Tobia, segretario nazionale di Federfarma- ha esposto in un position paper le proprie considerazioni sia sull’impiego dell’ePI, sia sul contributo della farmacia nell’aumentare la consapevolezza sui farmaci in tutt’Europa.sPI

Caratteristiche dell’ePI

Ampliare l’accesso alle informazioni sui farmaci è un imperativo di salute pubblica e, come tale, il Pgeu accoglie con favore l’utilizzo dell’ePI, ma come strumento complementare al foglio illustrativo cartaceo, che è importante mantenere all’interno delle confezioni, per garantire l’accesso alle informazioni sui farmaci a tutti i cittadini, anche ai non informatizzati. Inoltre, sarà così possibile inserire l’ePI all’interno del fascicolo sanitario elettronico e delle ricette mediche dematerializzate.

Vanno però soddisfatte alcune condizioni fondamentali, per garantire un utilizzo ottimale del foglio illustrativo elettronico. Innanzitutto deve riportare informazioni oggettive e indipendenti, preventivamente approvate dagli enti regolatori (Ema e Agenzie nazionali come l’Aifa), in modo sia da evitare il suo utilizzo per scopi promozionali, sia da assicurare la tutela dei dati personali degli utenti e della cronologia delle loro ricerche (a tutela della privacy). Il Pgeu poi auspica l’uso di infografiche, per offrire ai cittadini informazioni più chiare e leggibili sulle caratteristiche e sugli effetti di medicinali assunti. Vanno, quindi, previlegiate le indicazioni sul corretto impiego e sul dosaggio, sulle controindicazioni e sugli effetti collaterali, in conformità con le linee guida Ema sulla prevenzione.

Necessario, infine, che le informazioni sul foglio illustrativo -sia cartaceo, sia elettronico- risultino coincidenti e ugualmente aggiornate, e che l’ePI sia disponibile ai cittadini in tutte le lingue dell’Unione. A tal fine andrà realizzato un database paneuropeo dei fogli illustrativi e dei Rcp tradotti nelle varie lingue, al quale inserire preciso riferimento all’interno delle confezioni. E per lo sviluppo di tutto questo -precisa il Pgeu- sarà importante coinvolgere esperti e professionisti consapevoli delle esigenze dei cittadini, come appunto i farmacisti territoriali.

Il farmacista fonte autorevole d’informazione

Come professionisti della salute, i farmacisti territoriali giocano un ruolo fondamentale nel migliorare la consapevolezza e l’aderenza alla terapia da parte dei pazienti, attraverso la comunicazione di informazioni anche complesse in modo chiaro e comprensibile. Inoltre, grazie al rapporto di fiducia che spesso riescono a instaurare con il paziente, i farmacisti rappresentano una delle principali fonti d’informazione in materia di salute. Di conseguenza, le farmacie si propongono come il primo presidio sanitario sul territorio a disposizione dei cittadini tutti i giorni dell’anno, in grado di offrire alla comunità non soltanto la dispensazione del farmaco, ma anche corrette informazioni sul suo impiego e sulle sue avvertenze, oltre a una varietà di servizi sanitari tra cui interventi di farmacovigilanza, di monitoraggio del rapporto rischio/beneficio del farmaco, di segnalazione delle reazioni avverse, e di monitoraggio dell’aderenza terapeutica.

Al riguardo, il Pgeu evidenzia nel suo position paper le varie attività promosse a livello territoriale dalla farmacia dei servizi:

• I farmacisti in tutt’Europa assicurano al paziente una  corretta ed efficace dispensazione del farmaco.

• I farmacisti, grazie alla loro forte presenza sul territorio, possono monitorare attivamente l’aderenza terapeutica e minimizzare i rischi del paziente in termini di reazioni avverse e interazioni tra i farmaci.

• In undici Paesi europei è attivo in farmacia il servizio di Nms (New medicine system) a sostegno dei pazienti affetti da patologie croniche.

• I farmacisti sono anche consulenti della salute in grado di offrire al cittadino utili consigli sul proprio stile di vita e migliorare l’aderenza terapeutica.

• Le farmacie territoriali rappresentano la fonte primaria di farmaci senza obbligo di prescrizione. 

Le best practice in Europa

Le Associazioni dei farmacisti territoriali in Europa hanno già avviato diverse iniziative per diffondere al meglio le corrette informazioni sui farmaci, anche al di là del semplice consulto in farmacia.

• FRANCIA – Registro farmaceutico condiviso, o Dossier farmaceutico del paziente (Dfp)

Il Dfp è un progetto che offre ai pazienti la possibilità di accesso diretto al proprio fascicolo sanitario, secondo le disposizioni della Camera dei farmacisti francesi e in conformità con le leggi nazionali in materia di salute pubblica. Il Dossier farmaceutico del paziente comprende, sotto il nome del malato, tutte le dispensazioni farmacologiche da lui assunte nei quattro mesi precedenti. Inoltre, ora sono in fase di sviluppo nuovi strumenti digitali, per aumentare la quantità di informazioni accessibili.

• GRAN BRETAGNA – Servizio Nms e Minor ailment service

In Inghilterra l’applicazione del “Servizio di nuova medicina” (Nms), ha fatto registrare un miglioramento dell’aderenza terapeutica del 10%. Esso offre sostegno ai pazienti affetti da patologie croniche, come le malattie del sistema cardiovascolare, diabete, ipertensione e asma, attraverso regolari consulenze con il farmacista, il quale, ove necessario, indirizzerà il paziente verso lo specialista o il medico di medicina generale.

in Scozia, invece, durante la pandemia da Covid-19 è stato esteso l’impiego del Minor ailment service e, inoltre, è stato ampliato l’accesso da parte dei cittadini all’Emergency Care summary data. In questo modo si è ampliata l’attività dei farmacisti territoriali nei confronti della popolazione.

• OLANDA – Il sito web Apotheek.nl

Il sito www.apotheek.nl, disponibile anche come app, fa capo alla Regia Associazione dei farmacisti olandesi (Knmp) e mette a disposizione dei cittadini informazioni dettagliate e di facile comprensione sui farmaci. Il sito ha vinto per tre anni consecutivi il premio come miglior sito web olandese in materia di salute e oggi conta più di un milione e mezzo di visite mensili. Oltre a fornire informazioni su più di 1.600 farmaci, offre agli utenti oltre 40 video tutorial in olandese, inglese, turco e arabo, con esempi pratici su medicazioni di carattere quotidiano, come l’utilizzo dell’inalatore o l’applicazione di un collirio.

Il sito precisa chiaramente che tutte le informazioni reperibili online devono essere intese come complementari rispetto al consiglio del farmacista e al foglio illustrativo. Inoltre, la Knmp ha recentemente realizzato con l’agenzia olandese del farmaco Cbg-Meb una versione sintetica del foglio illustrativo, denominata “Medicine in brief”, che indica al paziente le informazioni essenziali del medicinale, sotto forma di brochure in formato A4.

• PORTOGALLO – Il Progetto Med 180°

Il programma Med 180° nasce nel 2018 con l’obiettivo di rafforzare la figura del farmacista come responsabile della sicura dispensazione del farmaco e di promuovere l’aderenza terapeutica e l’uso corretto ed efficace dei medicinali. Il paziente può relazionarsi direttamente con il farmacista scegliendo un metodo di contatto preferito (Sms, e-mail, app, ecc.) così che anche coloro che hanno minor dimestichezza tecnologica possano aderire facilmente all’iniziativa. A dicembre 2020 il programma risulta attivo presso il 90,3% delle farmacie sul territorio nazionale.

• SPAGNA – I Progetti Bot Plus, Medicamento Accesible Plus e Tu Farmacéutico Informa

• Bot Plus è un archivio digitale di fogli illustrativi, corredato da infografiche, che i pazienti possono consultare per ottenere informazioni su posologia, dosaggio e corretto uso dei farmaci. Fornisce anche informazioni dettagliate riguardo alle modalità di somministrazione ai minori di 18 anni e alle donne durante gravidanza e allattamento. Un apposito tool digitale, inoltre, permette a farmacisti e pazienti di identificare i farmaci sprovvisti della confezione, indicandone forma, colore e segni distintivi.

• Medicamento Accesible Plus è un’app gratuita, di facile utilizzo, sviluppata grazie alla collaborazione tra il Consiglio generale della farmacia spagnola (Cgfs), Fondazione Once e Fondazione Vodafone. I pazienti possono inserire all’interno dell’app dati e informazioni relativi alla propria condizione e alla terapia, ottenendo informazioni e notifiche in tempo reale su eventuali incompatibilità o intolleranze farmacologiche, oppure quando s’avvicina la data di scadenza dei medicinali. Inoltre, è possibile accedere, attraverso la scansione del codice a barre riportato sulla confezione, direttamente al foglio illustrativo in formato digitale.

• Tu Farmacéutico Informa è un canale YouTube curato dal Cgfs che conta oltre 234mila iscrizioni e 38 milioni di visualizzazioni. È un punto di riferimento per moltissimi pazienti in Spagna e Sud America che desiderano ricevere consigli di salute da parte del farmacista e informazioni di facile consultazione su farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari. Durante il lockdown del 2020, i video pubblicati sul canale hanno rappresentato un mezzo fondamentale per diffondere istruzioni sul corretto uso delle mascherine e sulle terapie domiciliari.

• SVEZIA – Disponibili siti web e app personalizzabili

La maggior parte delle farmacie svedesi dispone di un proprio sito web o app, grazie ai quali i cittadini possono ottenere informazioni sui farmaci e accedere al foglio illustrativo elettronico. Le ricette mediche sono erogate in modo quasi esclusivamente digitale e il paziente può accedere automaticamente agli ePI dei farmaci prescritti, effettuando il login sul sito web della farmacia attraverso il sistema BankID. I farmacisti, inoltre, offrono informazioni e consigli medici sulle caratteristiche e sulle modalità di somministrazione dei farmaci sotto forma di Faq, pubblicate sul sito web e sulla app Apoteket AB.