Questi i nuovi farmaci approvati dall’Ema nel 2025
Il 2025 si è confermato come un anno di forte espansione per l’innovazione farmaceutica in Europa.
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), infatti, ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di ben 104 nuovi medicinali, dei quali 38 contenenti un principio attivo mai approvato prima nell’Unione europea. Un dato questo che sottolinea la crescente spinta sia verso la ricerca scientifica, sia verso trattamenti che colmano bisogni terapeutici ancora scoperti.
Tra le novità più rilevanti figura il primo medicinale specifico per la bronchiectasia non associata a fibrosi cistica, una patologia respiratoria finora priva di opzioni mirate. Importante anche la nuova terapia “first‑in‑class” in grado di ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3, sia nei bambini sia negli adulti. Interessanti anche i progressi sul fronte della salute mentale. Qui, infatti, l’Ema ha raccomandato il primo trattamento orale per la depressione postpartum, condizione che incide profondamente sulla qualità di vita delle neo-madri e delle loro famiglie.
Grande attenzione è stata rivolta anche alle malattie rare, ambito in cui sono stati autorizzati 16 nuovi medicinali. Tra questi spiccano il primo trattamento per la sindrome di Wiskott‑Aldrich, sviluppato in larga parte da ricerca italiana, e una innovativa terapia genica in gel per le ferite da epidermolisi bollosa distrofica, la malattia dei “bambini farfalla”. L’Ema ha, inoltre, emesso tre pareri positivi per medicinali destinati ai Paesi extra‑Ue, tra cui un farmaco per la PrEp contro l’Hiv somministrato con sole due iniezioni sottocutanee all’anno, con potenziali benefici in termini di aderenza terapeutica.
Accanto all’innovazione terapeutica, il 2025 ha prodotto anche un forte impulso ai biosimilari, settore chiave per la sostenibilità dei sistemi sanitari: sono state, infatti, 41 le nuove raccomandazioni, confermando il ruolo di questi medicinali nel migliorare l’accesso alle cure, confermando insieme l’obiettivo di contenere i costi. Tutti i medicinali autorizzati dall’Ema sono ora entrati in un sistema di monitoraggio continuo, che consente all’Agenzia europea e agli Stati membri di intervenire rapidamente con aggiornamenti, sospensioni o ritiri qualora emergano criticità di sicurezza.
