Report Aifa 2025: cresce il peso della farmacia territoriale
La distribuzione convenzionata torna al centro delle politiche del farmaco. È uno dei messaggi che emerge con maggiore chiarezza dal Rapporto sulle attività 2025 dell’Aifa, documento che fotografa un anno caratterizzato da un’intensa attività regolatoria, dall’accelerazione delle procedure di rimborsabilità e da interventi destinati ad avere ricadute dirette sull’operatività delle farmacie territoriali.
Tra i dati più significativi figura il numero di medicinali ammessi alla rimborsabilità dal Servizio sanitario nazionale. Nel corso del 2025 l’Agenzia ha autorizzato complessivamente 1.021 medicinali, corrispondenti a 5.648 confezioni. Di questi, 323 medicinali sono stati ammessi alla rimborsabilità pubblica, mentre 698 sono rimasti a carico del cittadino
Analizzando il dato per confezioni, emerge con maggiore evidenza l’impatto per il canale distributivo: 554 confezioni sono state classificate in fascia A e altre 299 in fascia H, per un totale di 853 confezioni rimborsate dal Ssn. Le restanti risultano distribuite tra 1.412 confezioni in classe C, 154 in classe C-bis e 3.229 in classe Cnn, la categoria destinata ai farmaci autorizzati ma ancora in attesa della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità.
Il confronto con il 2024 mostra una sostanziale stabilità delle confezioni in fascia A, passate da 583 a 554, e una lieve crescita di quelle in fascia H, salite da 292 a 299. L’incremento più consistente riguarda invece la classe Cnn, che passa da 2.664 a 3.229 confezioni, confermando il crescente afflusso di medicinali destinati a essere successivamente valutati per l’accesso al rimborso.
Generici protagonisti delle nuove autorizzazioni
Una quota rilevante dell’attività autorizzativa continua a essere rappresentata dai farmaci equivalenti. Nel 2025 l’Aifa ha rilasciato 387 nuove autorizzazioni all’immissione in commercio attraverso procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrate. Ben l’85% delle domande ha riguardato medicinali generici, una percentuale sostanzialmente in linea con l’83% registrato nel 2024. Per quanto riguarda, invece, i medicinali autorizzati con procedura centralizzata europea, sono stati presentati alla Commissione scientifica ed economica 111 nuovi prodotti, corrispondenti a 376 confezioni. Tra questi figurano 41 biosimilari, 9 generici, 16 medicinali orfani, 3 terapie avanzate e 5 vaccini.
Il Rapporto evidenzia inoltre un’accelerazione nei tempi di negoziazione: il tempo medio tra l’avvio della trattativa e la conclusione dell’esame si è attestato intorno ai quattro mesi, che diventano sei-sette considerando la pubblicazione finale in Gazzetta Ufficiale. I generici risultano i più rapidi, con una media di circa due mesi, contro gli 8,6 mesi delle nuove entità chimiche, i 9,6 delle rinegoziazioni e gli 11,9 dei medicinali orfani.
Nel corso dell’anno l’Aifa ha, inoltre, avviato 40 revisioni delle condizioni negoziali, di cui 28 d’ufficio e 12 previste da specifiche clausole contrattuali, concludendone 62. Secondo il Rapporto, tali interventi hanno consentito di generare risparmi per il Ssn attraverso modifiche dei prezzi o delle condizioni di rimborsabilità.
Gliflozine in farmacia: 29 confezioni escono dal Pht
Il capitolo di maggiore interesse per la farmacia territoriale riguarda però la revisione del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (Pht), prevista dalla legge di Bilancio 2024. Nel corso del 2025 l’intervento ha interessato le gliflozine, una classe di medicinali ampiamente utilizzata nella gestione del diabete e in altre patologie croniche. L’Aifa ha disposto il trasferimento dalla classificazione A-Pht alla fascia A per favorire la prossimità nell’accesso alle cure e rafforzare la continuità assistenziale tra ospedale e territorio.
La determina n. 926/2025 ha coinvolto 13 specialità medicinali e 29 confezioni. Contestualmente sono stati rinegoziati prezzi e condizioni di rimborsabilità. Il passaggio alla dispensazione attraverso le farmacie territoriali è diventato operativo dal 19 luglio 2025, segnando uno dei più importanti trasferimenti di farmaci dal canale della distribuzione diretta alla convenzionata degli ultimi anni. Il tema è stato seguito dal Tavolo tecnico Aifa-Regioni, istituito a gennaio e convocato cinque volte nel corso dell’anno. Tra gli argomenti affrontati figurano il trasferimento dei medicinali dal Pht alla convenzionata, i biosimilari, le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, i registri di monitoraggio e la governance della spesa farmaceutica.
Spesa farmaceutica, monitoraggio costante sulla convenzionata
Particolare attenzione è stata dedicata anche al controllo della spesa convenzionata. Il Rapporto ricorda che il monitoraggio viene effettuato mensilmente attraverso i dati delle Distinte contabili riepilogative (Dcr) trasmesse dalle Regioni. Nel 2025 l’Aifa ha, inoltre, promosso incontri di approfondimento con Sardegna, Puglia e Abruzzo, per analizzare l’andamento della spesa e individuare eventuali criticità.
Nel corso dell’anno sono stati elaborati quattro report trimestrali dedicati ai 30 principi attivi a maggiore impatto economico, sia per gli acquisti diretti sia per la convenzionata. Un approfondimento specifico è stato inoltre riservato ai medicinali a brevetto scaduto e alle opportunità di risparmio derivanti da una maggiore diffusione di equivalenti e biosimilari.
Sul fronte dell’appropriatezza prescrittiva, l’Agenzia ha riesaminato 16 Note Aifa. Sono state abrogate le Note 2, 4, 8, 41, 92 e 101, mentre è stata aggiornata la Nota 100, riferimento fondamentale per la prescrizione degli inibitori Sglt2, degli agonisti del recettore Glp-1, degli inibitori Dpp4 e delle relative associazioni nel trattamento del diabete di tipo 2.
Crescono registri e attività di controllo
A conferma del crescente peso della governance regolatoria, a fine 2025 risultavano attivi 352 Registri Aifa, relativi a 200 medicinali e 351 indicazioni terapeutiche monitorate. I farmacisti abilitati alla dispensazione attraverso tali strumenti sono saliti a 2.743, rispetto ai 2.609 dell’anno precedente. Crescono anche i numeri dei pazienti seguiti, che raggiungono quota 4,78 milioni, e dei trattamenti monitorati, pari a 6,19 milioni.
Il Rapporto dedica, infine, attenzione alle carenze e alla qualità dei medicinali. Nel corso dell’anno l’Agenzia è intervenuta su diverse criticità che hanno coinvolto farmaci come Ventolin, Aldactone, Dobetin, Ritmodan e Ritmodan Retard, adottando misure quali importazioni straordinarie, distribuzioni contingentate e confronto con produttori e società scientifiche per garantire la continuità terapeutica.
Sul versante della qualità sono state ricevute 1.977 segnalazioni di possibili difetti, delle quali 278 attraverso il sistema europeo Rapid Alert System. Le verifiche effettuate hanno portato all’adozione di 35 provvedimenti restrittivi.
Nel complesso, il Rapporto restituisce l’immagine di un’Aifa impegnata a ridurre i tempi di accesso alle terapie innovative, mantenere sotto controllo la spesa farmaceutica e rafforzare il ruolo della farmacia territoriale. Un indirizzo che trova la sua espressione più concreta proprio nell’ampliamento della distribuzione convenzionata e nel trasferimento di farmaci dal Pht alla dispensazione attraverso la rete delle farmacie, destinata a diventare uno degli snodi centrali dell’assistenza di prossimità.
