Sul sito di Aifa Nota informativa importante su Caprelsa

Sul proprio sito internet (sezione ”Sicurezza dei farmaci”) l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una Nota informativa importante (datata 14.12.2022), concordata con Ema e Aifa, nella quale l’azienda interessata fornisce agli operatori sanitari indicazioni relative alla fornitura e all’utilizzo del farmaco Caprelsa. Riportiamo in sintesi il testo della Nota informativa.

Caprelsa (Vandetanib): restrizione dell’indicazione terapeutica

Sanofi, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, desidera informare di quanto segue.

• Vandetanib non deve essere somministrato a pazienti nei quali lo stato della mutazione riarrangiata durante la trasfezione (Ret) non è noto o è negativo.
• La limitazione dell’indicazione si basa sui dati dello studio randomizzato D4500C00058 e dello studio osservazionale OBS14778, che mostrano un’attività insufficiente di Vandetanib in pazienti senza mutazioni Ret identificate.
• Prima dell’inizio del trattamento con Vandetanib, deve essere determinata la presenza di una mutazione Ret mediante un test convalidato.
• Per i pazienti attualmente in trattamento e per i quali lo stato Ret rimane sconosciuto o è negativo, si raccomanda agli operatori sanitari di interrompere il trattamento tenendo conto del loro giudizio sulla risposta clinica dei pazienti e sul miglior trattamento disponibile.

Informazioni sul contesto

Nel 2012 è stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) per Vandetanib per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide (Mtc) aggressivo e sintomatico in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile.

Alla luce degli studi svolti nel tempo (si veda in proposito il testo completo della Nota sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco), l’attività di Vandetanib è considerata insufficiente a superare i rischi associati al trattamento con Vandetanib nei pazienti con mutazione Ret negativa.

Di conseguenza, l’indicazione di Vandetanib (inclusa nella sezione 4.1 del Rcp) è stata ristretta ai pazienti con mutazione Ret e apparirà come segue:
“Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (Mtc) aggressivo e sintomatico con mutazione del gene Ret non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Caprelsa è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 5 anni di età”.

Invito alla segnalazione

La segnalazione di sospette reazioni avverse è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette nei pazienti che assumono Vandetanib. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa o qualsiasi uso off-label con o senza reazioni avverse sospette associate all’uso di Caprelsa (Vandetanib) tramite l’Agenzia italiana del farmaco sul sito web.