Sul sito di Aifa: Nota informativa importante su Voxzogo
Sul proprio sito internet (nella sezione ”Sicurezza dei farmaci”) l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una Nota informativa importante (datata 4.9.2023), concordata con Ema e Aifa, nella quale l’azienda interessata fornisce agli operatori sanitari informazioni relative a Voxzogo (Vosoritide). Riportiamo qui in larga parte il contenuto della Nota.
• Voxzogo® (Vosoritide): modifica dell’ago per solvente e della siringa per la somministrazione, con conseguente somministrazione del prodotto in unità (U) anziché in ml.
BioMarin International Limited, in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, desidera informare gli operatori sanitari di quanto segue.
- A partire da luglio 2023, per motivi legati alla catena di approvvigionamento, le confezioni di Voxzogo conterranno nuovi aghi per solvente e nuove siringhe per la somministrazione.
- l nuovo ago per solvente è dotato di un differente meccanismo di sicurezza con un cappuccio di sicurezza attivato.
- La nuova siringa di somministrazione presenta una scala graduata in unità (U) (tipicamente utilizzate per i prodotti a base di insulina e talvolta indicate come unità di insulina) invece di una scala graduata in ml.
- È importante spiegare al paziente o a chi lo assiste come misurare la dose raccomandata da somministrare con la nuova siringa, in quanto la conversione delle unità di misura non è 1:1 (per esempio, 0,1 ml equivalgono a 10 U). Per la conversione dei volumi delle singole dosi da ml a U, consultare la Tabella 2 (disponibile nella versione completa di questa Nota sul sito dell’Aifa -ndr).
- Non sono state apportate modifiche al dosaggio o al volume di Voxzogo. Le raccomandazioni d’uso rimangono invariate.
- Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio Iilustrativo sono stati modificati per riflettere l’uso dei nuovi aghi e siringhe.
Informazioni di contesto
Voxzogo (Vosoritide) 0,4 mg/0,56 mg/1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato per il trattamento dell’acondroplasia in pazienti di età pari o superiore a 2 anni le cui epifisi non sono chiuse. Viene fornito come polvere liofilizzata in fiale monodose insieme ad acqua sterile per preparazioni iniettabili, come solvente, in siringhe pre-riempite. La confezione di Voxzogo comprende anche due accessori, un ago per il trasferimento del solvente durante la ricostituzione del prodotto e una siringa per la somministrazione.
A partire da luglio 2023, per motivi legati alla catena di approvvigionamento, le confezioni di Voxzogo conterranno aghi per solvente e siringhe per la somministrazione diversi rispetto a quelli attualmente in uso. È importante che gli operatori sanitari informino chi si prende cura del paziente e i pazienti stessi di questo cambiamento per garantire la corretta somministrazione di Voxzogo.
Segnalazione di reazioni avverse
È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al farmaco tramite il sistema nazionale di segnalazione sul sito dell’Aifa. Quando si segnala una reazione avversa sospetta a un farmaco, si prega di fornire il nome del prodotto e il numero di lotto specifico.
Voxzogo è contrassegnato dal triangolo nero, il che significa che è sottoposto a un monitoraggio addizionale, un monitoraggio più intensivo rispetto ad altri farmaci. Questo perché ci sono dati limitati sul suo uso a lungo termine.
Tabelle esemplificative
Sul sito dell’Aifa, nella versione integrale di questa Nota, potete consultare due tabelle esplicative che illustrano le differenze tra gli aghi attuali e quelli nuovi e i calcoli del volume della dose singola in ml e unità (ndr).
