Un documento del Pgeu sul foglio illustrativo elettronico

I farmacisti territoriali europei, rappresentati dal Pgeu, vogliono contribuire all’implementazione dell’ePI (foglio illustrativo elettronico) nella pratica quotidiana, ma sono consapevoli di dover soddisfare alcune condizioni fondamentali, perché venga utilizzato in modo ottimale.

Il Pgeu sostiene l’utilizzo dell’ePI (foglio illustrativo elettronico) come strumento complementare al foglio illustrativo cartaceo (il cosiddetto “bugiardino”). Come strumento integrativo e attraverso l’uso di infografiche, l’ePI può aiutare i cittadini con particolari necessità, ad accedere in autonomia a informazioni chiare, leggibili e oggettive. Sarà possibile inserire l’ePI all’interno del fascicolo sanitario elettronico e delle ricette dematerializzate.

In primo luogo è necessario assicurarsi che l’ePI mostri unicamente informazioni oggettive preventivamente approvate dagli enti regolatori, che non sia utilizzato per scopi promozionali e che applicazioni di terze parti non conservino i dati personali degli utenti che accedono alle informazioni sui farmaci. Inoltre, I cittadini dovranno essere indirizzati solo verso fonti di informazione indipendenti, come l’Agenzia europea del farmaco (Ema) o le autorità nazionali, come l’Aifa.

I farmacisti territoriali, in qualità di professionisti della salute, sono sempre disponibili a offrire informazioni dettagliate sui farmaci ai propri pazienti. Questo position paper Pgeu vuole mettere in evidenza tutte le iniziative promosse dalle Associazioni europee della farmacia per l’integrazione del foglio illustrativo cartaceo e la fornitura di nuovi servizi professionali ai cittadini.

Introduzione

Le informazioni sul farmaco sono indicate sul foglio illustrativo all’interno della confezione e sul sommario delle caratteristiche del prodotto a disposizione del professionista sanitario. Questi documenti accompagnano qualunque farmaco autorizzato nell’Ue e descrivono le modalità di prescrizione e somministrazione.

A gennaio 2020 l’Ema, la rete delle Agenzie nazionali del farmaco (Hma) e la Commissione Europea hanno pubblicato le linee guida per lo sviluppo e l’utilizzo del foglio illustrativo elettronico (ePI) per i farmaci distribuiti nell’Ue, descrivendo i benefici per la salute pubblica di questa nuova modalità e il suo inquadramento nell’attuale contesto normativo. L’ePI offrirà informazioni di facile accesso ai cittadini, integrando il contenuto del foglio illustrativo cartaceo.

Il capitolo 3 della Strategia farmaceutica per l’Europa, pubblicata a novembre 2020, evidenzia l’utilità dell’ePI nell’offrire informazioni sui farmaci ai professionisti sanitari e ai pazienti, in un contesto disomogeneo sul piano linguistico come quello europeo e nel garantire una maggiore disponibilità di prodotti all’interno degli Stati membri. Il documento prevede, inoltre, lo sviluppo e l’implementazione dell’ePI per tutti i farmaci disponibili nell’Ue, con il coinvolgimento degli Stati membri e dell’industria farmaceutica, entro il 2022. Alla luce di questi sviluppi, il Pgeu espone in questo position paper le proprie considerazioni sugli aspetti più importanti dell’implementazione dell’ePI, e una panoramica sul contributo della farmacia territoriale nell’aumentare la consapevolezza sui farmaci in tutta Europa.

Principi fondamentali per implementare l’ePI

Il Pgeu accoglie con favore l’utilizzo dell’ePI come strumento integrativo per aumentare la capacità dei cittadini di accedere autonomamente a informazioni oggettive sui farmaci, al fine di migliorare la loro sicurezza e consapevolezza. Inoltre, attraverso l’uso di infografiche, l’ePI è in grado di offrire ai cittadini informazioni più chiare e leggibili, per offrire loro una migliore panoramica sulle caratteristiche e gli effetti del farmaco.

Integrazione del foglio illustrativo cartaceo

A oggi il foglio illustrativo rappresenta un utile sostegno alle informazioni ricevute da tutti i pazienti, a prescindere da età, censo e competenze informatiche. Per questo è fondamentale assicurarsi che le informazioni sui farmaci, prescrivibili e non, siano disponibili in modo facile e immediato, e che mettano in evidenza soprattutto il corretto dosaggio, le controindicazioni e gli effetti collaterali in conformità con le linee guida dell’Ema sulla prevenzione. All’interno del “Joint Key Principles for ePI”, pubblicato nel 2020, Ema e Hma e Commissione Europea, mettono in risalto il valore del foglio illustrativo cartaceo per pazienti e consumatori con un basso tasso di competenze digitali o limitate possibilità di accesso a Internet.

Impossibilità di stampare il foglio illustrativo all’interno delle farmacie

Nonostante il recente accordo europeo che definisce esplicitamente l’ePI come strumento per l’integrazione del foglio illustrativo cartaceo, alcuni stakeholder sostengono la necessità di convertire tutte le informazioni attualmente presenti all’interno delle confezioni in formato digitale. Se ciò avvenisse, le farmacie si troverebbero nella condizione di dover stampare ai pazienti bisognosi i fogli illustrativi all’interno dei propri locali, con la conseguenza di un insostenibile spreco di tempo e risorse destinate invece ai cittadini.

Secondo il questionario del Pgeu sulla carenza di farmaci pubblicato nel 2020, i farmacisti europei impiegano in media 6 ore settimanali soltanto nella gestione delle difficoltà di approvvigionamento. Dati provenienti dal Regno Unito mostrano come una singola farmacia dispensi mediamente 300 farmaci al giorno. Le farmacie territoriali, inoltre, prevedono che il servizio di stampa sarebbe sempre richiesto da una grande maggioranza dei propri pazienti.

È facile comprendere come la stampa dei fogli illustrativi all’interno delle farmacie sia insostenibile e incompatibile con i già importanti carichi di lavoro quotidiani dei farmacisti, in uno scenario nel quale le oltre 400mila farmacie territoriali in tutta Europa dovrebbero soddisfare centinaia di richieste al giorno, per un servizio a cui oggi già provvedono le case farmaceutiche.

Accessibilità per pazienti e consumatori diversamente abili

Il Pgeu è consapevole delle opportunità e dei vantaggi offerti dall’ePI ai pazienti ipovedenti o dotati di un basso livello di alfabetizzazione, ma ritiene importante sottolineare che hanno spesso limitate possibilità di accesso agli strumenti digitali e una generale mancanza di competenze informatiche. È necessario, dunque, considerare l’ePI come elemento, pur importante, di una strategia più ampia, volta ad agevolare i pazienti diversamente abili nell’accessibilità alle informazioni sui farmaci.

Offrire libero accesso a informazioni oggettive approvate dagli enti regolatori

Il Pgeu ritiene necessario che l’ePI fornisca ai cittadini esclusivamente informazioni approvate dagli enti regolatori, in modo che non possa essere utilizzato come strumento promozionale, ma solamente come fonte liberamente accessibile di dati oggettivi. Per garantire la trasparenza delle informazioni, l’ePI dovrà indirizzare i cittadini verso fonti indipendenti come i siti web ufficiali dell’Ema e delle autorità nazionali competenti come l’Aifa. Le applicazioni di terze parti non dovranno mai conservare i dati personali degli utenti relativi alle richieste di accesso alle informazioni su uno specifico farmaco, al fine di evitare attività promozionali indesiderate.

Protezione dei dati personali

È necessario garantire, attraverso la puntuale applicazione della normativa europea sulla privacy, che applicazioni di terze parti non archivino mai i dati personali degli utenti e la cronologia delle loro ricerche, ed è altrettanto importante illustrare con chiarezza ai cittadini con quali modalità il sistema informatico elaborerà le richieste di informazioni formulate attraverso la digitazione del nome del prodotto o la scansione del codice a barre.

Governance

Il Pgeu vuole che l’ePI sia disponibile agli utenti attraverso siti web attendibili come quelli di Ema e Aifa. Accoglie, inoltre, con favore l’integrazione nei sistemi di sanità digitale pubblica e privata, come il fascicolo sanitario elettronico e la ricetta dematerializzata, con le stesse modalità del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (Rpc), già disponibile in formato elettronico in molti Paesi dell’Ue.

Flessibilità operativa

Il Pgeu è consapevole della necessità d’implementare l’ePI in Europa, adattando tale tecnologia alle esigenze pratiche quotidiane dei farmacisti territoriali nei vari Paesi. L’Ema e le autorità nazionali competenti devono inoltre assicurarsi che le informazioni sul foglio illustrativo cartaceo e quello elettronico risultino coincidenti e ugualmente aggiornate. Sul piano della responsabilità legale, l’ePI introduce alcune questioni meritevoli di ulteriore approfondimento.

ePI multilingue

Il foglio illustrativo elettronico può essere visualizzato in più lingue, offrendo così ai cittadini un ulteriore e importante servizio. Per questo si esortano le autorità nazionali competenti a rendere l’ePI disponibile ai cittadini in tutte le lingue dell’Unione, per un approccio più inclusivo alle informazioni in tutti gli Stati Membri. Un’altra possibilità è la realizzazione di un database paneuropeo dei fogli illustrativi e degli Rcp tradotti nelle varie lingue nazionali, al quale inserire un preciso riferimento all’interno delle confezioni.

Interoperabilità con altre iniziative europee e mondiali

Il Pgeu riconosce come l’interoperabilità dell’ePI con altre iniziative a livello europeo e mondiale possa aiutare a garantirne una corretta implementazione all’interno dei sistemi sanitari e un facile accesso da parte dei pazienti e dei professionisti sanitari in tutta l’Ue. Va, inoltre, sottolineata l’importanza di coinvolgere nello sviluppo di queste nuove tecnologie digitali utenti esperti e consapevoli delle esigenze dei cittadini, come i farmacisti territoriali.

I farmacisti territoriali come fonti autorevoli di informazioni sui farmaci

Il foglio illustrativo cartaceo è ancora oggi, per i pazienti, un’importante fonte di informazioni sui farmaci. Tuttavia, studi di settore hanno evidenziato, nel tempo, la necessità di migliorarne la chiarezza e la leggibilità, in quanto il linguaggio utilizzato risulta per l’utente medio spesso troppo complesso e di difficile comprensione, in particolar modo riguardo alle interazioni con altri farmaci, il dosaggio, le controindicazioni e gli effetti collaterali, tutti elementi indispensabili perché il cittadino effettui scelte informate e consapevoli. I farmacisti territoriali giocano un ruolo fondamentale, in qualità di professionisti della salute, nell’offrire informazioni sui farmaci ai pazienti e nel migliorare la consapevolezza e l’aderenza alla terapia, attraverso la comunicazione di informazioni anche complesse in modo chiaro e comprensibile. Grazie al rapporto di fiducia che spesso riescono a instaurare con il paziente, rappresentano una delle principali fonti di informazione in materia di salute per gran parte della popolazione, e le farmacie rappresentano il primo presidio sanitario sul territorio a disposizione dei cittadini tutti i giorni dell’anno, in grado di offrire alla comunità non soltanto la dispensazione del farmaco, ma anche una varietà di servizi sanitari, tra cui il monitoraggio dell’aderenza terapeutica.

Istruzione e formazione del farmacista

Per diventare farmacisti, in Europa è necessario completare un percorso di studi e formazione professionale di cinque anni, nel corso del quale si approfondiscono tutti gli aspetti del ciclo di vita del farmaco. I farmacisti, nel corso dei loro studi, acquisiscono una grande varietà di competenze in ambito scientifico, legislativo e della pratica clinica, evidenziate anche nella Direttiva Ue sul riconoscimento delle qualifiche professionali.

In particolar modo, i farmacisti:

1. Offrono informazioni e consulenze professionali sui farmaci e il loro corretto utilizzo.
2. Riportano eventuali reazioni avverse alle autorità competenti.
3. Offrono consulenze e supporto professionale secondo le necessità dei pazienti.

La farmacia dei servizi a sostegno di un corretto uso dei farmaci

Alla base dell’attività quotidiana del farmacista vi è l’impegno per una corretta, sicura ed efficace dispensazione del farmaco. In tutt’Europa le farmacie offrono ai cittadini un servizio professionale di monitoraggio dell’aderenza terapeutica utile soprattutto ai pazienti affetti da patologie croniche, come evidenziato da alcuni studi che hanno portato alla luce importanti indicazioni sia per il paziente che per il farmacista sui trattamenti farmacologici e gli esiti delle cure.

In undici Paesi europei sono attivi in farmacia i “Nuovi servizi sui farmaci” (New Medicine System, o Nms) che offrono sostegno ai pazienti affetti da patologie a lungo termine, come malattie del sistema cardiovascolare, diabete, ipertensione o asma attraverso regolari consulenze con il farmacista, il quale può indirizzare il paziente, se necessario, verso uno specialista o il medico di medicina generale. L’Nms ha fatto registrare, in Inghilterra, un miglioramento dell’aderenza alla terapia del 10%.

Le farmacie territoriali sono anche la fonte primaria di farmaci senza obbligo di prescrizione (Sop) e, grazie alla loro rete capillarmente presente sul territorio, possono offrire ai cittadini un’ampia gamma di servizi e giocare un ruolo importante nella loro educazione alla salute e nel trattamento in autonomia dei disturbi più comuni, come raffreddore, influenza, patologie del tratto digestivo e obesità. Questo approccio a misura del paziente è stato sperimentato con successo anche in Scozia, durante la pandemia da Covid-19, attraverso l’estensione del Minor Ailment Service e l’ampliamento dell’accesso da parte dei cittadini all’Emergency Care Summary Data.

Oggi il farmacista in farmacia è considerato come una delle fonti più autorevoli di informazioni sui farmaci. Infatti:

• I farmacisti in tutta Europa assicurano al paziente una sicura, corretta ed efficace dispensazione del farmaco

• I farmacisti, grazie alla loro forte presenza sul territorio, possono monitorare attivamente l’aderenza terapeutica e minimizzare i rischi del paziente in termini di reazioni avverse e interazioni tra i farmaci

• In undici Paesi europei è attivo in farmacia il servizio di Nms a sostegno dei pazienti affetti da patologie a lungo termine

• I farmacisti sono anche consulenti della salute in grado di offrire al cittadino utili consigli sul proprio stile di vita e migliorare l’aderenza terapeutica

• Le farmacie territoriali rappresentano la fonte primaria di consulenza sui farmaci senza obbligo di prescrizione

La posizione del Pgeu e di Federfarma

Il Pgeu non ritiene che il foglietto illustrativo elettronico possa sostituire del tutto quello cartaceo, anche in considerazione dell’elevato impatto a livello ambientale: pensiamo ai risvolti che avrebbe la stampa delle informazioni contenute nel foglietto illustrativo, di dimensioni e grammatura ridotte, su un foglio A4: enormi quantità di carta e di cartucce d’inchiostro.

Il foglietto elettronico dovrebbe essere complementare a quello attuale, per esempio attraverso l’utilizzo di un codice QR che rinvii a un’app o a un sito web opportunamente validati dalle autorità sanitarie competenti. D’altro canto, l’utilizzo di uno strumento quale il foglietto illustrativo elettronico può essere un valido aiuto per i pazienti ipovedenti, che potrebbero facilmente fruire, ad esempio, di un “audio-foglietto”.