XI Rapporto Egualia: i farmaci fuori brevetto fanno risparmiare 8,2 miliardi

I farmaci equivalenti, biosimilari e più in generale i medicinali fuori brevetto continuano a rappresentare uno dei principali strumenti di sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale.

Negli ultimi dieci anni hanno generato risparmi per 8,2 miliardi di euro, contribuendo a liberare risorse per finanziare l’accesso alle terapie innovative

Dietro questo dato, tuttavia, emerge un quadro più complesso: la redditività delle aziende produttrici si sta assottigliando, aumentano le difficoltà nelle gare ospedaliere e resta forte la dipendenza europea dalle importazioni di principi attivi. È quanto evidenzia l’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci accessibili di Egualia, realizzato con il contributo di Nomisma e Teha Group.

Secondo il rapporto, il comparto dei farmaci accessibili mantiene un peso economico rilevante. Nel 2024 le imprese del settore hanno generato 6,8 miliardi di euro di ricavi e impiegato quasi 11.800 addetti diretti, in crescita dell’1,9% rispetto all’anno precedente. Considerando anche l’indotto, l’impatto economico complessivo raggiunge i 20,4 miliardi di euro e oltre 49 mila occupati.

Oltre 800 milioni di risparmi l’anno

Il dato più significativo riguarda però il contributo alla sostenibilità della spesa pubblica. Dal 2016 al 2025 l’utilizzo di equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto ha consentito risparmi pari a 8,2 miliardi di euro, con una media superiore a 800 milioni annui. Nel solo 2025 il beneficio economico ha superato gli 850 milioni di euro.

Per Egualia il potenziale di risparmio non è esaurito. Le numerose scadenze brevettuali previste tra il 2026 e il 2028 potrebbero favorire l’arrivo di nuovi equivalenti e biosimilari, generando ulteriori economie stimate in circa 1,2 miliardi di euro. Risorse che potrebbero essere reinvestite nell’accesso alle innovazioni terapeutiche e nel rafforzamento dell’assistenza sanitaria.

L’importanza dei medicinali fuori brevetto è particolarmente evidente nel mercato territoriale. Nella spesa farmaceutica convenzionata di classe A essi rappresentano il 72,9% della spesa e addirittura l’88,2% dei consumi. I soli farmaci generici equivalenti incidono per il 23,5% della spesa e per il 32,1% delle confezioni utilizzate. Anche i biosimilari continuano a crescere, raggiungendo nel 2025 una quota del 54%, pur con marcate differenze tra le diverse regioni italiane.

Costi in aumento e margini sempre più ridotti

A preoccupare l’associazione delle aziende produttrici è soprattutto la tenuta economica del comparto. Tra il 2020 e il 2024 i costi di produzione sono aumentati del 32,1%, trainati dall’incremento delle materie prime (+30,9%), dei servizi (+34,4%) e del costo del lavoro (+28,3%). Le imprese sono riuscite finora ad assorbire questi aumenti attraverso interventi di efficientamento, ma i margini mostrano ora i primi segnali di cedimento. La redditività media si è infatti fermata al 2,8%, in calo di 0,3 punti percentuali rispetto all’anno precedente. Un dato che, secondo gli autori del rapporto, potrebbe tradursi nel tempo in minori investimenti e in una riduzione dell’offerta disponibile sul mercato.

Gare ospedaliere sotto pressione

Un altro campanello d’allarme arriva dalle procedure di acquisto pubbliche. Nel 2025 i lotti deserti nelle gare ospedaliere hanno raggiunto il 21%, contro il 15% registrato nel 2024. Parallelamente diminuisce l’interesse delle imprese a partecipare alle gare per i farmaci più maturi: per i medicinali commercializzati nel 2015 il tasso di partecipazione è passato dal 93% iniziale al 58% registrato nel 2024 e nel 2025.   Si tratta di un fenomeno che rischia di incidere anche sulla spesa pubblica. Il rapporto evidenzia infatti che le successive procedure ristrette comportano mediamente costi superiori del 142% rispetto a quelli previsti nelle gare originarie.

Il nodo della dipendenza da Cina e India

Tra le criticità evidenziate figura anche la crescente dipendenza dell’Europa dalle filiere extraeuropee. Oggi tra il 60% e l’80% dei principi attivi utilizzati nei medicinali commercializzati nel continente viene prodotto fuori dall’Unione europea, prevalentemente in Cina e India. Per Egualia il tema non riguarda soltanto la competitività industriale, ma anche la sicurezza degli approvvigionamenti. Garantire la sostenibilità economica delle produzioni europee di farmaci fuori brevetto significa, infatti, preservare la resilienza delle filiere e ridurre i rischi legati alle tensioni geopolitiche e commerciali internazionali.

Le quattro priorità indicate da Egualia

Alla luce di queste criticità, il rapporto individua quattro interventi prioritari per la prossima revisione della governance farmaceutica. Il primo riguarda l’introduzione di meccanismi trasparenti e rapidi di adeguamento dei prezzi per i farmaci maturi ed essenziali, quando l’aumento strutturale dei costi produttivi ne mette a rischio la sostenibilità economica. La seconda richiesta è il consolidamento e l’estensione degli accordi quadro multi-aggiudicatario, considerati uno strumento utile per garantire concorrenza, continuità delle forniture e sicurezza degli approvvigionamenti.

Terza priorità è la revisione del meccanismo del payback. Nel 2025 il ripiano della spesa per acquisti diretti ha raggiunto complessivamente 2,4 miliardi di euro. Per questo Egualia chiede di escludere dal sistema equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto già acquistati tramite gara pubblica, evitando un ulteriore aggravio economico su prodotti che hanno già subito la pressione competitiva delle procedure di acquisto. Infine, l’associazione propone un piano nazionale di informazione sui farmaci equivalenti, con il coinvolgimento di medici e farmacisti, per contrastare pregiudizi ancora diffusi e ridurre le significative differenze territoriali che caratterizzano il loro utilizzo.

Il messaggio che emerge dall’XI Rapporto è chiaro: i farmaci accessibili continuano a svolgere un ruolo essenziale nel garantire la sostenibilità del Ssn e nel creare spazio per l’innovazione terapeutica. Tuttavia, dopo anni in cui le aziende hanno assorbito aumenti di costi superiori al 30%, il comparto mostra segnali di fragilità che non possono essere ignorati. Da qui la richiesta del presidente Egualia, Riccardo Zagaria, di una governance capace di riconoscere il valore non soltanto sanitario e finanziario, ma anche industriale e strategico dei medicinali accessibili, considerati un presidio fondamentale per coniugare salute pubblica, autonomia produttiva e sviluppo economico del Paese.