Linee guida internazionali sui foglietti illustrativi

Aesgp (Associazione europea delle specialità farmaceutiche di grande consumo per il pubblico), Efpia (Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche) e Medicines for Europe propongono nuove linee guida per rendere più leggibili i foglietti illustrativi.

Ipotizziamo il seguente scenario, peraltro assi usuale: il paziente riceve la prescrizione di un farmaco dal medico o segue il consiglio del farmacista e si ritrova a casa con il medicinale. Apre la confezione ed estrae e dispiega un foglietto illustrativo per controllare la dose o cercare qualche altra informazione. È proprio molto grande, al punto che poi richiuderlo sembra un’impresa impossibile, con il rischio quindi di cadere nella tentazione di gettarlo via.

Molto spesso i pazienti hanno manifestato la richiesta di un foglietto illustrativo chiaro ed efficace, che li spinga e li aiuti a leggerlo, perché contiene informazioni che, solamente se lette e ben comprese, contribuiranno all’uso sicuro ed efficace del prodotto e avranno così un impatto positivo sui risultati della loro salute. Spesso l’industria farmaceutica viene criticata per la presenza di foglietti illeggibili e incomprensibili, ma la struttura e il contenuto di questi foglietti illustrativi è altamente regolamentata in tutta Europa.

Lo scopo del foglietto illustrativo è fornire ai pazienti informazioni sull’uso sicuro ed efficace del farmaco e consentirne un uso appropriato. Proprio per garantire questo obiettivo, da qualche decennio vengono effettuati test di leggibilità. Detto questo, è possibile apportare molti miglioramenti, per garantire che il foglietto illustrativo sia più facile da leggere e accessibile per il paziente.

La Task force interassociativa (Iatf) sulle informazioni elettroniche dei medicinali ha preso in considerazione le opinioni dei pazienti e l’esperienza delle società di sperimentazione clinica come base per le sue raccomandazioni per migliorare il contenuto, la struttura e la leggibilità dei foglietti illustrativi. Il risultato è una serie di proposte per migliorare il foglietto illustrativo, adottando una visione centrata sul paziente.

Da una prospettiva più ampia, l’informazione è una pietra miliare dell’empowerment del paziente che consente l’alfabetizzazione sanitaria, la condivisione delle decisioni e un’efficace autogestione. I foglietti illustrativi dovrebbero rispondere in particolare alle esigenze delle persone con scarse conoscenze sanitarie, in modo da permettergli di ottenere un risultato sanitario adeguato. Adattando il testo a questi livelli di alfabetizzazione più bassi, i foglietti illustrativi possono contribuire all’alfabetizzazione farmaceutica e sanitaria.

Il presente documento si concentra soltanto sul foglietto illustrativo destinato ai pazienti; di conseguenza non fornisce raccomandazioni sul riassunto delle caratteristiche del prodotto o sull’imballaggio.

Perché migliorare il foglietto illustrativo è meno facile di quel che sembra?

Ogni medicinale approvato nell’Ue deve avere un foglietto illustrativo che sia stato esaminato e approvato dalle autorità competenti, a meno che tutte le informazioni richieste non siano comprese direttamente nell’etichettatura. Pertanto, l’ordine e le sezioni del foglietto illustrativo sono imposti dalla legislazione e il contenuto deve essere pienamente coerente con il “Riassunto delle caratteristiche del prodotto”, che rappresenta l’informazione per gli operatori sanitari (medici, farmacisti, ecc.). Per garantire che il contenuto del foglietto illustrativo sia scritto in un linguaggio comprensibile ai non addetti ai lavori, i foglietti illustrativi devono essere sottoposti a test di leggibilità, allo scopo di garantire che siano leggibili, chiari e facili da usare.

Oltre ai requisiti legislativi, sono stati sviluppate linee guida da osservare nella stesura del foglietto illustrativo. Il Quality Review of Documents (Qrd – composto da rappresentanti delle agenzie nazionali del farmaco), gruppo dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali), è chiamato a garantire che le informazioni sul prodotto siano chiare e facili da capire. Nonostante questi sforzi e queste linee guida, i rapporti sul contenuto del foglietto illustrativo prodotti da Nivel (Netherlands Institute for health services research) e dall’Università di Leeds nel 2014 hanno evidenziato un gran numero di criticità. In particolare è emersa la necessità di:

• Rivedere le linee guida esistenti, in particolare la linea guida sulla leggibilità e la linea guida sulle informazioni di imballaggio
• Migliorare il contributo dei pazienti durante il processo di creazione dei foglietti illustrativi e la relativa metodologia di sperimentazione
• Pubblicare esempi di buone pratiche
• Sperimentare l’uso dei foglietti elettronici

Nel novembre 2017, l’Ema ha pubblicato un ambizioso piano d’azione, modellato sulle raccomandazioni della Commissione europea. L’Agenzia ha scelto di concentrarsi sullo sviluppo di principi chiave e linee guida per lo sviluppo di foglietti illustrativi elettronici. Tuttavia, è fondamentale lavorare in parallelo sulle carenze dei foglietti cartacei e adottare un approccio olistico per ottenere un miglioramento delle informazioni per i pazienti.

Un’ampia serie di survey

Per cogliere il punto di vista unico dei pazienti sugli attuali foglietti illustrativi cartacei, gli esperti della Iatf hanno deciso di confrontarsi con pazienti, assistenti, rappresentanti di associazioni di pazienti e società che si occupano di testare la comprensibilità dei foglietti illustrativi. Il feedback è stato raccolto attraverso questionari scritti, interviste individuali e workshop di approfondimento.

Il punto di vista di pazienti e caregiver

La raccolta dei dati ha avuto luogo tra pazienti volontari e anziani in Germania, a dicembre 2020, e in Francia, a giugno 2021. Tutti gli approfondimenti e i feedback forniti sono stati abbastanza coerenti e hanno evidenziato carenze simili tra i pazienti e i diversi Paesi. Tra i risultati principali:

– I pazienti apprezzano il fatto che la struttura del foglietto illustrativo sia la stessa tra i diversi farmaci, ma trovano difficile trovare le informazioni che cercano dai titoli delle differenti sezioni che non sono sempre intuitivi

– La struttura del foglietto non è logica per i pazienti, in quanto non corrisponde all’ordine in cui di solito si ricercano le informazioni

– Gli opuscoli sono troppo lunghi e contengono molte ripetizioni

– È molto difficile (persino impossibile) ripiegarli e riporli nella confezione e, quindi, averli a portata di mano quando servono

– Spesso sono scritti in un carattere nero e piccolo che dissuade i pazienti dal leggerli

– Il rapporto tra benefici ed effetti collaterali del medicinale non è proporzionato

– Per quanto riguarda i rischi, i pazienti trovano confusionario il fatto che alcune informazioni siano trattate nella sezione “Avvertenze”, mentre altre nella sezione sugli “Effetti collaterali”

– I pazienti non hanno trovato rilevante l’attuale classificazione degli effetti collaterali in base alla frequenza; preferirebbero, inoltre, che gli effetti collaterali fossero classificati in base alla gravità o alle parti del corpo, con istruzioni chiare su cosa fare nel caso in cui si verifichino

– Molti pazienti hanno sottolineato problemi con la comprensione delle informazioni contenute nel foglietto illustrativo, perché non viene utilizzato un registro destinato al paziente e contiene troppi termini medici, in particolare nelle sezioni sulle avvertenze e sugli effetti collaterali

– Le istruzioni fornite sono viste come troppo vaghe in alcuni casi e così i pazienti non sentono che il foglietto illustrativo “si rivolge” proprio a loro

– Alcune parti delle informazioni, come l’indirizzo della sede di produzione o il nome del prodotto in altri Paesi, non sono rilevanti per i pazienti.

I pazienti ritengono, infine, che una versione digitale del foglietto potrebbe contribuire a colmare alcune delle carenze, come per esempio trovare le informazioni desiderate, evidenziare la parte aggiornata del foglietto per i pazienti affetti da malattie croniche o avere più immagini o video.

Il punto di vista delle società di test sui pazienti

Tra marzo 2022 e aprile 2022 si è svolta una serie di interviste a diverse società di test sui pazienti per raccogliere il loro feedback e la loro esperienza e analizzare così lo stato attuale dei contenuti e della metodologia di test, anche nel contesto della digitalizzazione. Il feedback individuale ha permesso alla Task Force interassociativa di organizzare un workshop ibrido a Cambridge, nel febbraio 2023, per discutere e perfezionare il feedback ricevuto attraverso le interviste individuali.

Le aziende di sperimentazione sui pazienti hanno confermato molte delle preoccupazioni dei pazienti:

• La lunghezza complessiva del foglietto è stata spesso criticata perché rendeva difficile la consultazione. Inoltre, la lunghezza delle sezioni o addirittura delle frasi stesse è stata considerata eccessiva e poco comprensibile
• Ripetizioni come “si rivolga al suo medico” dovrebbero essere eliminate e dovrebbe essere prevista una maggiore flessibilità nelle sezioni che possono essere omesse, se non rilevanti per il paziente
• A volte lo stesso argomento è stato citato più volte in sezioni diverse (per esempio, le sezioni sulle interazioni, sugli effetti collaterali, sull’“uso nei bambini”). Ciò dovrebbe essere evitato e contribuire così a rendere il foglietto illustrativo più breve
• Alcune sezioni non sono utili ai pazienti. Per esempio, i dettagli di produzione o del nome del medicinale in altri Paesi
• L’accorciamento dell’intero foglietto è considerato la priorità principale. Un’azienda di sperimentazione è riuscita a ridurre un foglietto da 800 a 200 parole, senza perdere alcun contenuto importante. Il foglietto abbreviato ha superato con successo i test ed è stato apprezzato dai pazienti
• Anche la terminologia medica non è compresa dalla maggior parte delle persone. La sezione sugli effetti collaterali, che di solito è quella che viene consultata più spesso durante il ciclo di vita del farmaco, molte volte non è ben compresa. I pazienti trovano particolarmente difficile capire la differenza tra controindicazioni e avvertenze, e la sezione sugli effetti collaterali è stata considerata difficile da gestire. Dovrebbero essere aggiunti solamente gli effetti collaterali che sono compresi dai pazienti o da chi li assiste e sui quali possono agire. È stato consigliato di omettere le frequenze diverse da “molto raro”, “raro” e “comune”
• Alcune istruzioni sulla gravidanza o sugli effetti del farmaco sulla guida dovrebbero essere rese più chiare
• Una migliore impaginazione può favorire la leggibilità, per esempio con l’utilizzo di elementi strutturanti (punti, riquadri, sottotitoli), o con l’evidenziazione di informazioni importanti in grassetto.

Le conclusioni delle Linee guida

Per ovviare alle carenze evidenziate dal rapporto Nivel, che sono state riscontrate e manifestate da pazienti, dai caregiver e dalle aziende che hanno effettuato sperimentazione clinica, le linee guida dell’Aesgp, dell’Efpia e di Medicines for Europe propongono queste raccomandazioni, nell’ottica di adottare una prospettiva paziente-centrica sul foglietto illustrativo:

• Un foglietto illustrativo chiaro e informativo, che motivi i pazienti a leggerlo, ha maggiori possibilità di indurre un comportamento corretto da parte dei pazienti
• La chiarezza e i contenuti rilevanti per il paziente in un formato più breve sono fondamentali
• Il contenuto del foglietto illustrativo deve essere modificato attraverso la legislazione (per esempio spostando i requisiti più dettagliati del contenuto del foglietto in un allegato per facilitare l’aggiornamento), ma soprattutto attraverso documenti non legislativi
• Devono essere create delle linee guida per la leggibilità
• Devono essere implementati i miglioramenti del metodo di test sui pazienti
• I miglioramenti della stesura del foglietto illustrativo dovrebbero concentrarsi sui contenuti rilevanti per il paziente, sulla riduzione del volume del testo e su una maggiore chiarezza
• Una struttura più chiara e l’uso di punti elenco con un layout chiaro e sintetico sono fondamentali per aumentare la leggibilità
• Si raccomanda inoltre di evitare affermazioni ripetitive, soprattutto quando le informazioni sono in conflitto tra loro in sezioni diverse
• L’inclusione di supporti visivi potrebbe facilitare la lettura, integrando il testo